Mindfulness-basert kognitiv terapi for depresjon og angst
Gruppe mindfulness-basert kognitiv terapi for behandling av senlivsdepresjon og angstsymptomer i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollert prøvelse
Omtrent 10-20 % av eldre pasienter i primærhelsetjenesten lider av symptomer på depresjon og/eller angst. Depresjon og angst er assosiert med høyere forekomst av kognitiv nedgang, lavere livskvalitet, økt medisinsk komorbiditet og høyere dødelighet hos disse pasientene. Gitt verdens aldrende befolkning og påfølgende rask økning av eldre pasienter i primærhelsetjenesten, er det mange tradisjonelle terapeutiske tilnærminger for depresjon eller angst i denne pasientpopulasjonen – f.eks. vurdering av en psykisk helsepersonell, individuell psykoterapi og/eller passende psykotrope medisiner - har vært utilstrekkelig, med mange pasienter som har uoppdaget depresjon og angst. I tillegg er geriatrisk depresjon og angst svært vanlig, men vanskelig å behandle med psykotrope medisiner: pasienter er mer følsomme for bivirkninger og reagerer relativt dårligere på medisiner.
For å hjelpe med dette problemet, gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), en behandling som har vært svært effektiv i behandling av depresjon og angst, men som ennå ikke har blitt vurdert hos eldre voksne. Det har vært relativt lite informasjon om MBCTs effektivitet, spesielt i primærhelsetjenesten og ved akuttbehandling av depresjon og angst (vs. vedlikeholdsbehandling).
Denne studien vil bli utført på 75-100 eldre voksne i primærhelsetjenesten med symptomer på angst og depresjon. Studien vil finne sted i "centre local de services communautaires" CLSC Benny Farm, et primærhelsesenter i Montreal, Canada. De fleste pasienter i alderen 60+ med symptomer på depresjon (Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score ≥10) eller angst (General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥10) vil være kvalifisert. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert: halvparten av pasientene vil få 8-ukers MBCT med en utdannet intervensjonist (ergoterapeut, psykiatribeboer eller psykiater). Den andre halvparten (kontrollgruppen) vil få pasientbehandling som vanlig med pasientens primærlege/primærhelseteam under studien, men etter studien vil pasientene få tilbud om behandlingen dersom pasientene ønsker det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1H3
- CLSC Benny Farm
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1H3
- CLSC Benny Farm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 60 år og eldre (klinisk erfaring viser at nesten alle pasienter med depressive og angstsymptomer i alderen 60+ kan delta i gruppe MBCT)
- Pasienter med depresjon og/eller angstsymptomer som indikert med skårer på ≥10 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og/eller generell angstlidelse-7 (GAD-7)
- Normal kognisjon eller mild kognitiv svikt ("Normalt" resultat på 3-minutters Mini-Cog Test) [28]
Ekskluderingskriterier:
- Mild, moderat eller alvorlig demens ("unormalt" resultat på 3-minutters Mini-Cog Test)
- Akutte psykotiske symptomer
- Alvorlige personlighetsproblemer som vil forstyrre deres evne til å fungere i en gruppe
- Akutt selvmordstanker/intensjon
- Endring i psykotrope medisiner i løpet av de 8 ukene av intervensjonen
- Hørselsnedsettelse ikke forbedret med høreapparater og/eller lydforsterkning
- Ikke i stand til å engasjere seg med MBCT av fysiske eller praktiske årsaker
- Pågående aktiv psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT intervensjon
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) vil bestå av gruppemeditativ praksis, som varer 2 timer per uke (eller hva pasienten kan tåle).
Intervensjonene vil bli utført på "centre local de services communautaires" (CLSC) Benny Farm, en gang i uken.
Pasienter vil bli invitert til å prøve ulike teknikker under øktene.
Pasientene vil bli oppmuntret til å praktisere Mindfulness-teknikkene, som inkluderer formell mindfulness-meditasjon og uformell mindfulness-praksis (f.
være i det nåværende øyeblikket mens du ikke mediterer), hjemme, mellom øktene, og vil bli utstyrt med meditasjons-CDer for å hjelpe dem med det.
MBCT-intervensjoner inkluderer også et kognitivt terapiperspektiv.
Spesielt vil intervensjonistene tilby opplæring om depresjon og angst og vil arbeide med automatiske mentale prosesser som antas å være roten til tilbakefall av depressive og angstsymptomer.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt litteratur om psykisk helsefremming og vil få behandling som vanlig i primærhelsestasjonen.
Etter endt studie vil kontrollgruppen få tilbud om MBCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant reduksjon i PHQ-9 (depresjon)-score mellom baseline og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: uke 0 til 8 uker
|
Symptomer på depresjon vil bli vurdert med PHQ-9 ved baseline og ved 8 ukers oppfølging.
Signifikante endringer i disse skårene vil bli vurdert etter behandling.
|
uke 0 til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i GAD-7-score (angst) mellom baseline og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: uke 0 til 8 uker
|
Symptomer på angst vil bli vurdert med GAD-7 spørreskjema ved baseline og ved 8 ukers oppfølging.
Signifikante endringer i disse skårene vil bli vurdert etter behandling.
|
uke 0 til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i stressmarkører mellom baseline (uke 0) og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: uke 0 til 8 uker
|
Blodprøver vil bli utført for å vurdere nivåene av aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og stress som kortisol, dehydroepiandrosteron, adrenalin, noradrenalin og aldosteron.
Konsentrasjonene vil bli gitt i pg/ml.
|
uke 0 til 8 uker
|
|
Nedgang i inflammatoriske markører mellom baseline (uke 0) og 8-ukers oppfølging
Tidsramme: uke 0 til 8 uker
|
Blodprøver vil bli utført for å vurdere nivåene av inflammatoriske markører som C-reaktivt protein, cytokiner, epidermal vekstfaktor 1 (EGF-1) og indikatorer på aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) og stress som kortisol, dehydroepiandrosteron, adrenalin, noradrenalin og aldosteron.
Disse tiltakene vil bli tatt ved baseline og ved 8 ukers oppfølging.
Konsentrasjonene vil bli gitt i pg/ml.
|
uke 0 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .