Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia masennukseen ja ahdistukseen
Ryhmätietoisuuteen perustuva kognitiivinen terapia loppuelämän masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden hoitoon perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Noin 10-20 % perusterveydenhuollon iäkkäistä potilaista kärsii masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireista. Masennus ja ahdistuneisuus liittyvät näiden potilaiden korkeampaan kognitiiviseen heikkenemiseen, huonompaan elämänlaatuun, lisääntyneeseen lääketieteelliseen sairauteen ja korkeampaan kuolleisuuteen. Ottaen huomioon maailman ikääntyvän väestön ja siitä johtuvan iäkkäiden potilaiden määrän nopean lisääntymisen perusterveydenhuollossa, monet perinteiset terapeuttiset lähestymistavat masennukseen tai ahdistukseen tässä potilaspopulaatiossa - esim. mielenterveyslääkärin tekemä arviointi, yksilöllinen psykoterapia ja/tai asianmukainen psykotrooppinen lääkitys - ovat olleet riittämättömiä, ja monilla potilailla on havaitsematonta masennusta ja ahdistusta. Lisäksi vanhusten masennus ja ahdistuneisuus ovat hyvin yleisiä, mutta niitä on vaikea hoitaa psykotrooppisilla lääkkeillä: potilaat ovat herkempiä haittavaikutuksille ja reagoivat suhteellisen huonommin lääkkeisiin.
Auttaakseen tätä ongelmaa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta (MBCT), hoidosta, joka on ollut erittäin tehokas masennuksen ja ahdistuksen hoidossa, mutta jota ei ole vielä arvioitu vanhemmilla aikuisilla. MBCT:n tehokkuudesta on ollut suhteellisen vähän tietoa, erityisesti perusterveydenhuollossa ja masennuksen ja ahdistuksen akuutissa hoidossa (vs. ylläpitohoito).
Tämä tutkimus tehdään 75-100 vanhemmalle perusterveydenhuollossa olevalle aikuiselle, joilla on ahdistuksen ja masennuksen oireita. Tutkimus tehdään "centreal de services communautaires" CLSC Benny Farmissa, perusterveydenhuollon keskuksessa Montrealissa, Kanadassa. Useimmat yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on masennuksen oireita (Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä ≥10) tai ahdistuneisuutta (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) pistemäärä ≥10), ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan: puolet potilaista saa 8 viikon MBCT:n koulutetun interventioterapeutin (toimintaterapeutin, psykiatrian asukkaan tai psykiatrin) kanssa. Toinen puoli (verrokkiryhmä) saa potilashoitoa normaalisti potilaan perusterveydenhuollon lääkärin/perusterveydenhuollon tiimin kanssa tutkimuksen aikana, mutta sitten tutkimuksen jälkeen potilaille tarjotaan hoitoa, jos potilaat haluavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1H3
- CLSC Benny Farm
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B1H3
- CLSC Benny Farm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (kliininen kokemus osoittaa, että lähes kaikki yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on masennus- ja ahdistuneisuusoireita, voivat osallistua MBCT-ryhmään)
- Potilaat, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita, jotka osoittavat potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) arvosanalla ≥10 ja/tai yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7)
- Normaali kognitio tai lievä kognitiivinen heikentyminen ("normaali" tulos 3 minuutin Mini-Cog-testissä) [28]
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä, keskivaikea tai vaikea dementia ("epänormaali" tulos 3 minuutin Mini-Cog-testissä)
- Akuutit psykoottiset oireet
- Vakavia persoonallisuusongelmia, jotka häiritsevät heidän kykyään toimia ryhmässä
- Akuutti itsemurha-ajatukset/-aikomukset
- Psykotrooppisen lääkityksen muutos 8 viikon aikana interventiosta
- Kuulon heikkeneminen ei ole parantunut kuulokojeilla ja/tai äänenvahvistuksella
- Fyysisistä tai käytännön syistä ei voi olla yhteydessä MBCT:hen
- Jatkuva aktiivinen psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT-interventio
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) koostuu ryhmämeditatiivisista harjoituksista, jotka kestävät 2 tuntia viikossa (tai mitä tahansa potilas voi sietää).
Interventiot suoritetaan Benny Farmin "centre local de services communautaires" (CLSC) -keskuksessa kerran viikossa.
Potilaita kutsutaan kokeilemaan erilaisia tekniikoita istuntojen aikana.
Potilaita rohkaistaan harjoittelemaan Mindfulness-tekniikoita, joihin kuuluu muodollinen mindfulness-meditaatio ja epäviralliset mindfulness-käytännöt (esim.
oleminen nykyhetkessä ilman meditaatiota), kotona, istuntojen välillä, ja heille tarjotaan meditaatio-CD-levyjä, jotka auttavat heitä tekemään niin.
MBCT-interventioihin sisältyy myös kognitiivisen terapian näkökulma.
Erityisesti interventioterapeutit tarjoavat koulutusta masennuksesta ja ahdistuneisuudesta ja työskentelevät sellaisten automaattisten henkisten prosessien parissa, joiden uskotaan olevan masennus- ja ahdistuneisuusoireiden toistumisen syy.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan mielenterveyden edistämiseen liittyvää kirjallisuutta ja he saavat hoitoa normaalisti perusterveydenhuollon terveyskeskuksessa.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmälle tarjotaan MBCT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (masennus) -pistemäärän merkittävä lasku lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä
Aikaikkuna: viikko 0-8 viikkoa
|
Masennuksen oireet arvioidaan PHQ-9:llä lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa.
Merkittävät muutokset näissä pisteissä arvioidaan hoidon jälkeen.
|
viikko 0-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAD-7-pistemäärän (ahdistuneisuus) lasku lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä
Aikaikkuna: viikko 0-8 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet arvioidaan GAD-7-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 8 viikon seurantajakson jälkeen.
Merkittävät muutokset näissä pisteissä arvioidaan hoidon jälkeen.
|
viikko 0-8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressimerkkien väheneminen lähtötilanteen (viikko 0) ja 8 viikon seurannan välillä
Aikaikkuna: viikko 0-8 viikkoa
|
Verinäytteet suoritetaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin aktivaation ja stressin, kuten kortisolin, dehydroepiandrosteronin, adrenaliinin, noradrenaliinin ja aldosteronin, arvioimiseksi.
Konsentraatiot ilmoitetaan pg/ml.
|
viikko 0-8 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien väheneminen lähtötilanteen (viikko 0) ja 8 viikon seurannan välillä
Aikaikkuna: viikko 0-8 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin, sytokiinien, epidermaalisen kasvutekijä 1:n (EGF-1) ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin aktivaation ja stressin, kuten kortisolin, tasojen arvioimiseksi. dehydroepiandrosteroni, adrenaliini, noradrenaliini ja aldosteroni.
Nämä toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa.
Konsentraatiot ilmoitetaan pg/ml.
|
viikko 0-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .