- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02777905
우울증과 불안에 대한 마음챙김 기반 인지 치료
1차 진료에서 노년의 우울증 및 불안 증상 치료를 위한 그룹 마음챙김 기반 인지 치료: 무작위 통제 시험
1차 진료를 받는 노인 환자의 약 10-20%가 우울증 및/또는 불안 증상을 겪습니다. 우울증과 불안은 이들 환자에서 더 높은 인지 저하율, 더 낮은 삶의 질, 증가된 의학적 동반 질환 및 더 높은 사망률과 관련이 있습니다. 세계의 고령화 인구와 그에 따른 1차 진료의 고령 환자가 급격히 증가함에 따라 이 환자 집단의 우울증이나 불안에 대한 많은 전통적인 치료 접근법(예: 정신 건강 전문가의 평가, 개별 정신 요법 및/또는 적절한 향정신성 약물 치료는 불충분했으며, 많은 환자가 발견되지 않은 우울증과 불안을 경험했습니다. 또한 노인성 우울증과 불안은 매우 흔하지만 향정신성 약물로 치료하기 어렵습니다. 환자는 부작용에 더 민감하고 약물에 상대적으로 잘 반응하지 않습니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 우울증과 불안을 치료하는 데 매우 효과적이지만 노인에 대해서는 아직 평가되지 않은 치료법인 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)의 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. MBCT의 효과, 특히 1차 진료 환경과 우울증 및 불안의 급성 치료(vs. 유지 관리).
이 연구는 불안과 우울증 증상이 있는 1차 진료를 받는 75-100명의 노인을 대상으로 실시됩니다. 이 연구는 캐나다 몬트리올에 있는 1차 의료 센터인 "centre local de services communautaires" CLSC Benny Farm에서 진행됩니다. 우울증(Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9) 점수 ≥10) 또는 불안(일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수 ≥10) 증상이 있는 60세 이상의 대부분의 환자는 자격이 있습니다. 연구에 적합한 환자는 무작위 배정됩니다. 환자의 절반은 훈련된 중재자(작업 치료사, 정신과 레지던트 또는 정신과 의사)와 함께 8주 MBCT를 받게 됩니다. 나머지 절반(대조군)은 연구 기간 동안 환자 1차 진료 의사/1차 진료 팀과 함께 평소와 같이 환자 치료를 받지만, 연구 후에는 환자가 원할 경우 환자에게 치료를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4B 1H3
- CLSC Benny Farm
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4B1H3
- CLSC Benny Farm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 환자(임상 경험에 따르면 60세 이상의 우울 및 불안 증상이 있는 거의 모든 환자가 그룹 MBCT에 참여할 수 있음)
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및/또는 일반 불안 장애-7(GAD-7)에서 ≥10점으로 표시된 우울증 및/또는 불안 증상이 있는 환자
- 정상 인지 또는 경미한 인지 장애(3분 Mini-Cog 테스트에서 "정상" 결과) [28]
제외 기준:
- 경도, 중등도 또는 중증 치매(3분 Mini-Cog 테스트에서 "비정상" 결과)
- 급성 정신병적 증상
- 그룹 환경에서 기능하는 능력을 방해할 심각한 성격 문제
- 급성 자살 생각/의도
- 개입 8주 동안 향정신성 약물의 변화
- 보청기 및/또는 소리 증폭으로 개선되지 않는 청각 장애
- 신체적 또는 실질적인 이유로 MBCT에 참여할 수 없음
- 진행중인 능동 심리 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT 개입
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)는 일주일에 2 시간 (또는 환자가 견딜 수있는 모든 시간) 지속되는 그룹 명상 실습으로 구성됩니다.
중재는 일주일에 한 번 "Centre local de services communautaires"(CLSC) Benny Farm에서 실시됩니다.
환자는 세션 중에 다양한 기술을 시도하도록 초대됩니다.
환자는 공식적인 마음챙김 명상과 비공식적인 마음챙김 연습(예:
명상하지 않는 동안 현재 순간에 있음), 집에서, 세션 사이에 그렇게 하는 데 도움이 되는 명상 컴팩트 디스크가 제공될 것입니다.
MBCT 개입에는 인지 치료 관점도 포함됩니다.
구체적으로, 중재자는 우울증과 불안에 관한 교육을 제공하고 우울하고 불안한 증상의 재발의 근원으로 여겨지는 자동 정신 과정에 대해 연구할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자에게는 정신 건강 증진에 관한 문헌이 제공되고 1차 진료 보건 센터 환경에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
연구 종료 후 대조군에는 MBCT가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 8주 후속 조치 사이에 PHQ-9(우울증) 점수의 현저한 감소
기간: 0주 ~ 8주
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우울증의 증상은 기준선과 8주 추적에서 PHQ-9로 평가됩니다.
이러한 점수의 중요한 변화는 치료 후에 평가됩니다.
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0주 ~ 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 8주 후속 조치 사이의 GAD-7 점수(불안) 감소
기간: 0주 ~ 8주
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불안 증상은 기준선과 8주 추적 조사에서 GAD-7 설문지로 평가됩니다.
이러한 점수의 중요한 변화는 치료 후에 평가됩니다.
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0주 ~ 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0주)과 8주 후속 조치 사이의 스트레스 마커 감소
기간: 0주 ~ 8주
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시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활성화 수준 및 코르티솔, 데하이드로에피안드로스테론, 아드레날린, 노르아드레날린 및 알도스테론과 같은 스트레스를 평가하기 위해 채혈을 수행합니다.
농도는 pg/ml로 표시됩니다.
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0주 ~ 8주
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기준선(0주)과 8주 추적 관찰 사이의 염증 표지자 감소
기간: 0주 ~ 8주
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혈액 채취는 C 반응성 단백질, 사이토카인, 표피 성장 인자 1(EGF-1)과 같은 염증 마커의 수준과 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활성화 및 코르티솔과 같은 스트레스 지표를 평가하기 위해 수행됩니다. dehydroepiandrosterone, 아드레날린, 노르아드레날린 및 알도스테론.
이러한 조치는 기준선 및 8주 후속 조치에서 취해질 것입니다.
농도는 pg/ml로 표시됩니다.
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0주 ~ 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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