- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777905
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione e l'ansia
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di gruppo per il trattamento della depressione in tarda età e dei sintomi di ansia nelle cure primarie: uno studio controllato randomizzato
Circa il 10-20% dei pazienti anziani nelle cure primarie soffre di sintomi di depressione e/o ansia. La depressione e l'ansia sono associate a tassi più elevati di declino cognitivo, minore qualità della vita, aumento della comorbilità medica e tassi di mortalità più elevati in questi pazienti. Dato l'invecchiamento della popolazione mondiale e il conseguente rapido aumento dei pazienti anziani nelle cure primarie, molti approcci terapeutici tradizionali per la depressione o l'ansia in questa popolazione di pazienti - ad es. valutazione da parte di un professionista della salute mentale, psicoterapia individuale e/o farmaci psicotropi appropriati - sono stati inadeguati, con molti pazienti con depressione e ansia non rilevate. Inoltre, la depressione e l'ansia geriatrica sono molto comuni, ma difficili da trattare con farmaci psicotropi: i pazienti sono più sensibili agli effetti avversi e rispondono relativamente meno bene ai farmaci.
Per aiutare con questo problema, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato controllato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), un trattamento che è stato molto efficace nel trattamento della depressione e dell'ansia, ma non è stato ancora valutato negli anziani. Ci sono state relativamente poche informazioni sull'efficacia dell'MBCT, in particolare nell'ambito delle cure primarie e nel trattamento acuto della depressione e dell'ansia (vs. trattamento di mantenimento).
Questo studio sarà condotto su 75-100 anziani nelle cure primarie con sintomi di ansia e depressione. Lo studio si svolgerà nel "centre local de services communautaires" CLSC Benny Farm, un centro di assistenza sanitaria di base a Montreal, in Canada. La maggior parte dei pazienti di età superiore ai 60 anni con sintomi di depressione (punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) ≥10) o ansia (punteggio del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) ≥10) sarà ammissibile. I pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati: metà dei pazienti riceverà MBCT di 8 settimane con un interventista qualificato (terapista occupazionale, residente in psichiatria o psichiatra). L'altra metà (gruppo di controllo) riceverà il trattamento del paziente come al solito con il medico di base del paziente/team di assistenza primaria durante lo studio, ma poi, dopo lo studio, ai pazienti verrà offerto il trattamento se i pazienti lo desiderano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1H3
- CLSC Benny Farm
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1H3
- CLSC Benny Farm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni (l'esperienza clinica mostra che quasi tutti i pazienti con sintomi depressivi e ansiosi di età superiore ai 60 anni possono partecipare al MBCT di gruppo)
- Pazienti con sintomi di depressione e/o ansia come indicato da punteggi ≥10 nel Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e/o Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
- Cognizione normale o lieve compromissione cognitiva (risultato "normale" nel test Mini-Cog di 3 minuti) [28]
Criteri di esclusione:
- Demenza lieve, moderata o grave (risultato "anormale" nel test Mini-Cog di 3 minuti)
- Sintomi psicotici acuti
- Gravi problemi di personalità che interferiranno con la loro capacità di funzionare in un contesto di gruppo
- Idea/intento suicidario acuto
- Modifica del farmaco psicotropo durante le 8 settimane dell'intervento
- Compromissione dell'udito non migliorata con apparecchi acustici e/o amplificazione del suono
- Impossibile impegnarsi con MBCT per motivi fisici o pratici
- Psicoterapia attiva in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento MBCT
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) consisterà in pratiche meditative di gruppo, della durata di 2 ore a settimana (o qualunque cosa il paziente possa tollerare).
Gli interventi saranno condotti presso il "centre local de services communautaires" (CLSC) Benny Farm, una volta alla settimana.
I pazienti saranno invitati a provare varie tecniche durante le sessioni.
I pazienti saranno incoraggiati a praticare le tecniche di Mindfulness, che includono la meditazione di consapevolezza formale e pratiche di consapevolezza informale (ad es.
essere nel momento presente senza meditare), a casa, tra una sessione e l'altra, e riceveranno dei compact disc di meditazione per aiutarli a farlo.
Gli interventi MBCT includono anche una prospettiva di terapia cognitiva.
In particolare, gli interventisti offriranno formazione in materia di depressione e ansia e lavoreranno sui processi mentali automatici che si ritiene siano alla radice della ricorrenza dei sintomi depressivi e ansiosi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti randomizzati al gruppo di controllo verrà offerta letteratura sulla promozione della salute mentale e riceveranno il trattamento come di consueto nell'ambito del centro sanitario di assistenza primaria.
Dopo la fine dello studio, al gruppo di controllo verrà offerto MBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione significativa del punteggio PHQ-9 (depressione) tra il basale e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: settimana da 0 a 8 settimane
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I sintomi della depressione saranno valutati con il PHQ-9 al basale e dopo 8 settimane di follow-up.
Cambiamenti significativi in questi punteggi saranno valutati dopo il trattamento.
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settimana da 0 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del punteggio GAD-7 (ansia) tra il basale e il follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: settimana da 0 a 8 settimane
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I sintomi dell'ansia saranno valutati con il questionario GAD-7 al basale e al follow-up di 8 settimane.
Cambiamenti significativi in questi punteggi saranno valutati dopo il trattamento.
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settimana da 0 a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzioni dei marcatori di stress tra il basale (settimana 0) e il follow-up a 8 settimane
Lasso di tempo: settimana da 0 a 8 settimane
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Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i livelli di attivazione e stress dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) come cortisolo, deidroepiandrosterone, adrenalina, noradrenalina e aldosterone.
Le concentrazioni saranno fornite in pg/ml.
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settimana da 0 a 8 settimane
|
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Diminuzioni dei marcatori infiammatori tra il basale (settimana 0) e il follow-up a 8 settimane
Lasso di tempo: settimana da 0 a 8 settimane
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Saranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i livelli di marcatori infiammatori come proteina C-reattiva, citochine, fattore di crescita epidermico 1 (EGF-1) e indicatori dell'attivazione e dello stress dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) come cortisolo, deidroepiandrosterone, adrenalina, noradrenalina e aldosterone.
Queste misure saranno prese al basale e al follow-up di 8 settimane.
Le concentrazioni saranno fornite in pg/ml.
|
settimana da 0 a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-008
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