Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor depressie en angst
Op mindfulness gebaseerde groepstherapie voor de behandeling van depressie en angstsymptomen op latere leeftijd in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ongeveer 10-20% van de oudere patiënten in de eerste lijn heeft symptomen van depressie en/of angst. Depressie en angst worden in verband gebracht met hogere cognitieve achteruitgang, lagere kwaliteit van leven, verhoogde medische comorbiditeit en hogere sterftecijfers bij deze patiënten. Gezien de vergrijzende wereldbevolking en de daaruit voortvloeiende snelle toename van oudere patiënten in de eerstelijnszorg, zijn veel traditionele therapeutische benaderingen voor depressie of angst bij deze patiëntenpopulatie - b.v. beoordeling door een psychiater, individuele psychotherapie en/of geschikte psychotrope medicatie - zijn ontoereikend geweest, met veel patiënten met onopgemerkte depressie en angst. Daarnaast komen geriatrische depressie en angst veel voor, maar zijn moeilijk te behandelen met psychofarmaca: patiënten zijn gevoeliger voor bijwerkingen en reageren relatief minder goed op medicatie.
Om dit probleem te verhelpen, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), een behandeling die zeer effectief is geweest bij de behandeling van depressie en angst, maar die nog niet is beoordeeld bij oudere volwassenen. Er is relatief weinig informatie over de effectiviteit van MBCT, met name in de eerstelijnszorg en bij de acute behandeling van depressie en angst (vs. onderhoudsbehandeling).
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 75-100 oudere volwassenen in de eerste lijn met symptomen van angst en depressie. De studie zal plaatsvinden in het "centre local de services communautaires" CLSC Benny Farm, een centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg in Montreal, Canada. De meeste patiënten van 60+ met symptomen van depressie (Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score ≥10) of angst (General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥10) komen in aanmerking. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie worden gerandomiseerd: de helft van de patiënten krijgt 8 weken MBCT met een getrainde interventionist (ergotherapeut, psychiater-assistent of psychiater). De andere helft (controlegroep) krijgt tijdens het onderzoek de gebruikelijke behandeling van de patiënt met de huisarts/eerstelijnszorgteam, maar na het onderzoek krijgen de patiënten de behandeling aangeboden als de patiënten dat willen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1H3
- CLSC Benny Farm
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B1H3
- CLSC Benny Farm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 60 jaar en ouder (klinische ervaring leert dat bijna alle patiënten met depressieve en angstsymptomen van 60+ kunnen deelnemen aan groeps-MBCT)
- Patiënten met symptomen van depressie en/of angst zoals aangegeven door scores van ≥10 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en/of General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
- Normale cognitie of milde cognitieve stoornis ("normaal" resultaat op de mini-cog-test van 3 minuten) [28]
Uitsluitingscriteria:
- Milde, matige of ernstige dementie ('abnormaal' resultaat op de mini-cog-test van 3 minuten)
- Acute psychotische symptomen
- Ernstige persoonlijkheidsproblemen die hun vermogen om in groepsverband te functioneren belemmeren
- Acute zelfmoordgedachten/-intentie
- Verandering van psychotrope medicatie gedurende de 8 weken van de interventie
- Slechthorendheid niet verbeterd met hoortoestellen en/of geluidsversterking
- Om fysieke of praktische redenen niet in staat om met MBCT om te gaan
- Doorlopende actieve psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCT-interventie
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) zal bestaan uit meditatieve groepspraktijken van 2 uur per week (of wat de patiënt ook kan verdragen).
De interventies zullen eenmaal per week worden uitgevoerd in het "centre local de services communautaires" (CLSC) Benny Farm.
Tijdens sessies worden patiënten uitgenodigd om verschillende technieken uit te proberen.
De patiënten zullen worden aangemoedigd om de Mindfulness-technieken te oefenen, waaronder formele mindfulness-meditatie en informele mindfulness-oefeningen (bijv.
in het huidige moment zijn terwijl ze niet mediteren), thuis, tussen sessies door, en krijgen meditatie-cd's om hen daarbij te helpen.
MBCT-interventies omvatten ook een cognitieve therapieperspectief.
Concreet zullen de interventionisten voorlichting geven over depressie en angst en werken aan automatische mentale processen waarvan wordt aangenomen dat ze aan de basis liggen van het terugkeren van depressieve en angstige symptomen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen literatuur over bevordering van de geestelijke gezondheid aangeboden en krijgen de gebruikelijke behandeling in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Na afloop van het onderzoek krijgt de controlegroep MBCT aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke afname van de PHQ-9-score (depressie) tussen baseline en follow-up na 8 weken
Tijdsspanne: week 0 tot 8 weken
|
Symptomen van depressie worden beoordeeld met de PHQ-9 bij baseline en bij follow-up na 8 weken.
Significante veranderingen in deze scores zullen na de behandeling worden beoordeeld.
|
week 0 tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de GAD-7-score (angst) tussen baseline en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: week 0 tot 8 weken
|
Symptomen van angst worden beoordeeld met de GAD-7-vragenlijst bij baseline en bij follow-up na 8 weken.
Significante veranderingen in deze scores zullen na de behandeling worden beoordeeld.
|
week 0 tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van stressmarkers tussen baseline (week 0) en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: week 0 tot 8 weken
|
Er zal bloed worden afgenomen om de niveaus van activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en stress te beoordelen, zoals cortisol, dehydroepiandrosteron, adrenaline, noradrenaline en aldosteron.
De concentraties worden weergegeven in pg/ml.
|
week 0 tot 8 weken
|
|
Afname van ontstekingsmarkers tussen baseline (week 0) en 8 weken follow-up
Tijdsspanne: week 0 tot 8 weken
|
Er zal bloed worden afgenomen om de niveaus van ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne, cytokines, epidermale groeifactor 1 (EGF-1) en indicatoren van de activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en stress zoals cortisol, dehydroepiandrosteron, adrenaline, noradrenaline en aldosteron.
Deze maatregelen worden genomen bij baseline en bij follow-up na 8 weken.
De concentraties worden weergegeven in pg/ml.
|
week 0 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .