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埋伏下第 3 大臼歯の除去後の中等度から重度の急性疼痛の経口治療のためのトラマドール塩酸塩およびデクスケトプロフェン トロメタモール (DAVID)

2021年3月1日 更新者：Menarini Group

経口デクスケトプロフェン トロメタモール/トラマドール塩酸塩とトラマドール塩酸塩/パラセタモールの鎮痛効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ、実薬対照、並行群間試験、埋伏下第 3 臼歯の除去後 (トラマドールによるデクスケトプロフェン鎮痛展開) - DAVID研究)

この研究は、中等度から重度の急性疼痛の治療におけるTRAM.HCl / DKP.TRIS 75mg / 25mgの経口固定薬の組み合わせの鎮痛効果を、TRAM.HCl /パラセタモール75mg / 650mgと比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の第 IV 相試験は、埋伏下第 3 大臼歯の除去後の中等度から重度の急性疼痛における無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照の並行群試験です。

この単回投与の臨床試験では、患者は次の 3 つの治療群に 2:2:1 の比率で無作為に割り付けられます。

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • パラセタモール/TRAM.HCL
  • プラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

654

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester、イギリス、M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • イタリア
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon
      • La Coruna、スペイン、15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Universidad de Valencia
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudományegyetem
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa、ポーランド、00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa、ポーランド、02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者。 研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、効果的な避妊法を日常的に使用している必要があり、失敗率が低くなります。
  • 外来での外科的抜歯が予定されています - 下顎第 3 大臼歯の局所麻酔下で、少なくとも 1 本が下顎骨に部分的に影響を受けており、骨操作が必要です。
  • -手術終了後の最初の4時間で少なくとも中程度の強度の痛み（NRSスコア≥4）。

除外基準:

  • -研究治療、RMまたは他のNSAID、オピオイドおよびアセチルサリチル酸に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -消化性潰瘍、NSAIDによる胃腸障害、または胃腸出血またはその他の活動性出血の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の有効性と安全性の結果を混乱させる可能性のある病気または状態の病歴。
  • -プロトコルで指定された禁止薬を使用しており、中止するのに適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラマドール/デクスケトプロフェン

塩酸トラマドール/デクスケトプロフェン トロメタモール 75mg/25mg フィルムコーティング錠経口単回投与;

プラセボ マッチング 塩酸トラマドール/パラセタモール 75 mg/650 mg、2 x [37.5 mg/325 mg] フィルムコーティング錠、経口単回投与。
薬：プラセボ
薬：塩酸トラマドール・デクスケトプロフェン・トロメタモール
アクティブコンパレータ：トラマドール/パラセタモール

塩酸トラマドール/パラセタモール 75 mg/650 mg、2 x [37.5 mg/325 mg] フィルムコーティング錠、経口単回投与;

プラセボ マッチング 塩酸トラマドール/デクスケトプロフェン トロメタモール 75mg/25mg フィルムコーティング錠経口単回投与。

.
薬：プラセボ
薬：塩酸トラマドール・パラセタモール
プラセボコンパレーター：プラセボ

トラマドール塩酸塩/デクスケトプロフェン トロメタモール 75mg/25mg 経口単回投与のフィルムコーティング錠 1 つと一致するプラセボ。

トラマドール塩酸塩/パラセタモール 37.5mg/325mg 経口単回投与の 2 つのフィルムコーティング錠に対応するプラセボ。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOTPAR6 (投与後 6 時間にわたる完全な鎮痛)
時間枠：投与後6時間

TOTPARは、PARスコアの加重合計として計算され、0=緩和なしから4=完全な緩和までの5点VRS(口頭評価尺度)に従って、投与後6時間にわたって測定された(TOTPAR6)。

TOTPAR6 の範囲は、最小 0 から最大 24 です。
投与後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大TOTPARの50%を達成する患者の割合
時間枠：投与後8時間
8時間で最大TOTPARの50%以上を達成した患者の割合。 現在の試験では、8 時間にわたって達成可能な TOTPAR は 0 から 32 の範囲です。」
投与後8時間
投与後 8 時間で PI（疼痛強度）の 30% 以上の軽減を達成した患者の割合
時間枠：投与後8時間
投与後 8 時間にわたって、ベースラインに対して PI 減少の少なくとも 30% を達成した患者のパーセンテージ。 PI の変化率は、ベースライン値から投与後 8 時間で評価された PI を差し引いた値をベースライン値で割り、100 を掛けて計算されます。
投与後8時間
FPPAR (最初の知覚可能な痛みの緩和) が確認されるまでの時間
時間枠：投与後2時間

FPPAR が確認されるまでの時間 (鎮痛の開始までの時間) - つまり、有意義な疼痛緩和 (MPAR) の経験によって確認された場合の FPPAR までの時間

ストップウォッチを使用して評価された FPPAR および MPAR:

  1. 「最初に知覚できる」PAR（FPPAR）、つまり、PARを最初に感じた瞬間に、
  2. 「意味のある」PAR (MPAR、すなわち、痛みからの解放が彼らにとって意味のあるものになったとき)
投与後2時間
RM（レスキューメディケーション）を必要とする患者の割合
時間枠：投与後8時間
投与後 8 時間以内に RM を必要とした患者の割合。
投与後8時間
PGE（患者全体評価）
時間枠：投与後8時間
投与後8時間または患者がレスキューメディケーション（RM）を使用するたびに、治験薬のPGE（1 =不良から5 =優れた5点VRSに従って測定）。
投与後8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menarini Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月14日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEX-TRA-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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