Clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno trometamol para el tratamiento oral del dolor agudo de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar inferior impactado (DAVID)
1 de marzo de 2021 actualizado por: Menarini Group
Eficacia analgésica de dexketoprofeno oral trometamol/clorhidrato de tramadol frente a clorhidrato de tramadol/paracetamol: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos en el dolor agudo de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar inferior impactado (Dexketoprofen Analgesic eVolution with tramaDol - Estudio DAVID)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia analgésica de TRAM.HCl/DKP.TRIS 75 mg/25 mg de combinación oral fija de fármacos en comparación con TRAM.HCl/paracetamol 75 mg/650 mg en el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio de fase IV es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, en dolor agudo de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar inferior impactado.
En este ensayo clínico de dosis única, los pacientes se aleatorizan a los siguientes 3 brazos de tratamiento en una proporción de 2:2:1:
- TRAM.HCL/DKP.TRIS
- Paracetamol/TRAM.HCL
- Placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
654
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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La Coruna, España, 15702
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Universidad de Valencia
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Budapest, Hungría, 1052
- Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
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Budapest, Hungría, 1126
- OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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L'Aquila, Italia, 67100
- Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
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Bialystok, Polonia, 15-078
- Ars-Dent
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Warszawa, Polonia, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
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Warszawa, Polonia, 02-670
- Charme Clinique Klinika Stomatologii
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XT
- University Hospital of Wales
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Manchester, Reino Unido, M15 6FH
- University of Manchester
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años. Las mujeres que participen en el estudio deben ser no fértiles o utilizar de forma rutinaria un método eficaz de control de la natalidad que resulte en una baja tasa de fracaso.
- Programado para extracción quirúrgica ambulatoria - bajo anestesia local de terceros molares inferiores, con al menos uno parcialmente impactado en la mandíbula que requiere manipulación ósea.
- Dolor de intensidad al menos moderada en las primeras 4 horas posteriores a la finalización de la cirugía (puntuación NRS ≥ 4).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los tratamientos del estudio, RM o a cualquier otro AINE, opioides y ácido acetilsalicílico.
- Antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales por AINE o hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias activas.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el paciente o confundir los resultados de eficacia y seguridad del estudio.
- Pacientes que utilizan y no aptos para retirar los medicamentos prohibidos especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tramadol/Dexketoprofeno
Clorhidrato de tramadol/dexketoprofeno Trometamol 75 mg/25 mg comprimido recubierto con película oral dosis única; Placebo equivalente Tramadol Clorhidrato/Paracetamol 75 mg/650 mg, como 2 x [37,5 mg/325 mg] comprimidos recubiertos con película, dosis única oral. |
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Comparador activo: Tramadol/paracetamol
Clorhidrato de tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg, comprimidos recubiertos con película de 2 x [37,5 mg/325 mg], dosis única oral; Placebo equivalente Tramadol Clorhidrato/Dexketoprofeno Trometamol 75 mg/25 mg comprimido recubierto con película oral dosis única. . |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente a un comprimido recubierto con película de Tramadol Clorhidrato/Dexketoprofeno Trometamol 75 mg/25 mg dosis única oral; Placebo equivalente a dos comprimidos recubiertos con película de clorhidrato de tramadol/paracetamol 37,5 mg/325 mg en dosis única oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TOTPAR6 (Alivio total del dolor durante 6 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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TOTPAR calculado como la suma ponderada de las puntuaciones PAR, medido de acuerdo con una VRS (escala de calificación verbal) de 5 puntos desde 0 = sin alivio hasta 4 = alivio completo, durante 6 horas después de la dosis (TOTPAR6). El TOTPAR6 varía de un mínimo de 0 a un máximo de 24. |
6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de pacientes que alcanzan el 50 % del TOTPAR máximo
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos el 50% del TOTPAR máximo a las 8 horas.
En la presente prueba, el TOTPAR alcanzable durante 8 horas oscila entre 0 y 32".
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8 horas después de la dosis
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% de pacientes que lograron al menos un 30 % de reducción de la PI (intensidad del dolor) durante 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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Porcentaje de pacientes que alcanzan al menos el 30 % de la reducción de IP en comparación con el valor inicial Más de 8 horas después de la dosis.
El cambio porcentual de PI se calcula usando el valor de referencia menos el PI evaluado 8 horas después de la dosis dividido por el valor de referencia y luego multiplicado por 100.
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8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta FPPAR confirmado (Primer alivio perceptible del dolor)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Tiempo hasta FPPAR confirmado (tiempo hasta el inicio de la analgesia), es decir, tiempo hasta FPPAR si se confirma al experimentar un alivio significativo del dolor (MPAR) FPPAR y MPAR evaluados mediante el uso de cronómetros:
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2 horas después de la dosis
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% de pacientes que requieren RM (Medicación de rescate)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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Porcentaje de pacientes que requirieron RM dentro de las primeras más de 8 horas posteriores a la dosis.
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8 horas después de la dosis
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PGE (Evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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PGE de la medicación del estudio (medida según un VRS de cinco puntos de 1 = deficiente a 5 = excelente) a las 8 horas posteriores a la dosis o siempre que el paciente use la medicación de rescate (RM).
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8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- DEX-TRA-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .