Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трамадол гидрохлорид и декскетопрофен трометамол для перорального лечения умеренной и сильной острой боли после удаления ретенированного нижнего третьего моляра (DAVID)

1 марта 2021 г. обновлено: Menarini Group

Анальгетическая эффективность перорального приема декскетопрофена трометамола/трамадола гидрохлорида по сравнению с трамадола гидрохлоридом/парацетамолом: рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно-контролируемое параллельное групповое исследование при острой боли от умеренной до сильной после удаления ретинированного нижнего третьего моляра (Эволюция анальгетика декскетопрофена с трамадолом) - ДЭВИД Исследование)

Исследование направлено на оценку обезболивающей эффективности пероральной фиксированной комбинации TRAM.HCl/DKP.TRIS 75 мг/25 мг по сравнению с TRAM.HCl/парацетамолом 75 мг/650 мг при лечении острой боли от умеренной до сильной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование фазы IV представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах с умеренной и сильной острой болью после удаления ретенированного нижнего третьего моляра.

В этом клиническом исследовании однократной дозы пациенты рандомизируются в следующие 3 группы лечения в соотношении 2:2:1:

  • ТРАМ.HCL/ДКП.ТРИС
  • Парацетамол/TRAM.HCL
  • Плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

654

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Венгрия, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Испания, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Италия
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Польша, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Польша, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет. Женщины, участвующие в исследовании, должны либо не иметь детородного потенциала, либо регулярно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, что приводит к низкой частоте неудач.
  • Запланировано амбулаторное хирургическое удаление - под местной анестезией нижних третьих моляров, по крайней мере, один частично ретинирован на нижней челюсти, требующий манипуляции с костью.
  • Боль как минимум умеренной интенсивности в первые 4 часа после окончания операции (оценка по шкале NRS ≥ 4).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к исследуемым препаратам, РМ или любым другим НПВП, опиоидам и ацетилсалициловой кислоте.
  • В анамнезе пептическая язва, желудочно-кишечные расстройства, вызванные приемом НПВП, желудочно-кишечное кровотечение или другие активные кровотечения.
  • История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента или искажать результаты эффективности и безопасности исследования.
  • Пациенты, использующие и не подходящие для отмены запрещенных препаратов, указанных в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол/Декскетопрофен

Трамадол гидрохлорид/Декскетопрофен Трометамол 75 мг/25 мг таблетки с пленочным покрытием перорально однократно;

Плацебо, соответствующее трамадола гидрохлориду/парацетамолу 75 мг/650 мг, в виде 2 x [37,5 мг/325 мг] таблеток, покрытых пленочной оболочкой, перорально однократно.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Трамадол гидрохлорид/декскетопрофен трометамол
Активный компаратор: Трамадол/Парацетамол

Трамадол гидрохлорид/парацетамол 75 мг/650 мг, в виде 2 x [37,5 мг/325 мг] таблеток, покрытых пленочной оболочкой, перорально однократно;

Плацебо, соответствующее трамадола гидрохлориду/декскетопрофену трометамолу 75 мг/25 мг таблетки с пленочным покрытием перорально однократно.

.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Трамадол гидрохлорид/парацетамол
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо, соответствующее одной таблетке с пленочным покрытием трамадола гидрохлорида/декскетопрофена трометамола 75 мг/25 мг перорально однократно;

Плацебо, соответствующее двум таблеткам с пленочным покрытием трамадола гидрохлорида/парацетамола 37,5 мг/325 мг перорально однократно.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TOTPAR6 (Общее облегчение боли в течение 6 часов после приема)
Временное ограничение: Через 6 часов после приема

TOTPAR рассчитывается как взвешенная сумма оценок PAR, измеренных в соответствии с 5-балльной VRS (вербальной оценочной шкалой) от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение через 6 часов после введения дозы (TOTPAR6).

TOTPAR6 находится в диапазоне от минимума 0 до максимума 24.
Через 6 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов, достигших 50% максимального TOTPAR
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
Процент пациентов, достигших не менее 50% максимального TOTPAR через 8 часов. В настоящем испытании достижимый TOTPAR за 8 часов колеблется от 0 до 32».
Через 8 часов после приема
% пациентов, достигших по крайней мере 30% снижения PI (интенсивности боли) в течение 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
Процент пациентов, достигших по крайней мере 30% снижения ИП по сравнению с исходным уровнем в течение 8 часов после введения дозы. Процентное изменение ИП рассчитывают, используя базовое значение минус ИП, оцененный через 8 часов после введения дозы, деленное на исходное значение, а затем умноженное на 100.
Через 8 часов после приема
Время до подтверждения FPPAR (первое ощутимое облегчение боли)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема

Время до подтвержденного FPPAR (время до начала анальгезии) — т. е. время до FPPAR, если оно подтверждено ощущением значительного облегчения боли (MPAR)

FPPAR и MPAR оцениваются с помощью секундомеров:

  1. «первая ощутимая» ФАР (FPPAR), т. е. в тот момент, когда они впервые почувствовали какую-либо ФАР вообще;
  2. «значимое» PAR (MPAR, т. е. когда облегчение боли стало для них значимым)
Через 2 часа после приема
% пациентов, нуждающихся в РМ (спасательное лекарство)
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
Процент пациентов, которым потребовалось РМ в течение первых 8 часов после введения дозы.
Через 8 часов после приема
PGE (общая оценка пациента)
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
PGE исследуемого препарата (измеряется в соответствии с пятибалльной шкалой VRS от 1 = плохо до 5 = отлично) через 8 часов после введения дозы или всякий раз, когда пациент принимает лекарство для экстренной помощи (RM).
Через 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-TRA-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться