Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolihydrokloridi ja deksketoprofeenitrometamoli keskivaikean tai vaikean akuutin kivun oraaliseen hoitoon vaurioituneen alahampaiden poistamisen jälkeen (DAVID)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Menarini Group

Suun kautta otettavan deksketoprofeenitrometamolin/tramadolihydrokloridin analgeettinen teho verrattuna tramadolihydrokloridiin/parasetamoliin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista kivusta vaurioituneen alemman alemman akuutin akuutin vamman poiston jälkeen - DAVID-tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg oraalisen kiinteän lääkeyhdistelmän analgeettista tehoa verrattuna TRAM.HCl/parasetamoli 75mg/650mg keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen IV tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kohtalaisessa tai vaikeassa akuutissa kivussa kolarisen alahampaiden poistamisen jälkeen.

Tässä kerta-annostutkimuksessa potilaat satunnaistetaan seuraaviin kolmeen hoitohaaraan suhteessa 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Parasetamoli/TRAM.HCL
  • Plasebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Espanja, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Puola, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Puola, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Unkari, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat. Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla joko ei-hedelmöitysikäisiä tai rutiininomaisesti käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisten määrään.
  • Suunniteltu avohoitoon kirurgiseen poistoon - paikallispuudutuksessa alemman kolmannen poskihampaan hampaista, joista ainakin yksi on vaurioitunut osittain alaleuassa ja vaatii luun käsittelyä.
  • Vähintään kohtalaisen voimakas kipu ensimmäisten 4 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen (NRS-pistemäärä ≥ 4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimushoidolle, RM:lle tai muille tulehduskipulääkkeille, opioideille ja asetyylisalisyylihapolle.
  • Aiemmin peptinen haavauma, tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat maha-suolikanavan häiriöt tai maha-suolikanavan verenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.
  • Aiempi sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaalle tai hämmentää tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta.
  • Potilaat, jotka käyttävät protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä, jotka eivät sovellu poistamaan niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadoli/deksketoprofeeni

Tramadol Hydrochloride/Deksketoprofeeni Trometamol 75 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti suun kautta kerta-annos;

Plaseboa vastaava Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, 2 x [37,5 mg/325 mg] kalvopäällysteisenä tablettina, kerta-annos suun kautta.
Lääke: Plasebo
Lääke: Tramadolihydrokloridi/deksketoprofeenitrometamoli
Active Comparator: Tramadoli/parasetamoli

Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, 2 x [37,5 mg/325 mg] kalvopäällysteisenä tablettina, suun kautta kerta-annos;

Plaseboa vastaava Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg kalvopäällysteinen tabletti suun kautta kerta-annoksena.

.
Lääke: Plasebo
Lääke: Tramadolihydrokloridi/parasetamoli
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboa vastaava yksi kalvopäällysteinen Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg -tabletti oraalinen kerta-annos;

Plaseboa vastaava kaksi kalvopäällysteistä Tramadol Hydrochloride/Paracetamol -tablettia 37,5 mg/325 mg suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOTPAR6 (täydellinen kivunlievitys yli 6 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen

TOTPAR lasketaan PAR-pisteiden painotettuna summana, mitattuna 5-pisteen VRS:n (verbal Rating Scale) mukaan arvosta 0 = ei helpotusta 4:ään = täydellinen helpotus 6 tunnin aikana annoksen jälkeen (TOTPAR6).

TOTPAR6 vaihtelee vähintään 0:sta maksimiarvoon 24.
6 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saavuttavat 50 % maks. TOTPAR:sta
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % TOTPAR:n enimmäisarvosta 8 tunnin kuluttua. Tässä kokeessa saavutettavissa oleva TOTPAR 8 tunnin aikana vaihtelee välillä 0-32."
8 tuntia annoksen jälkeen
% potilaista, jotka saavuttavat vähintään 30 % PI:n (kivun intensiteetin) vähenemisen yli 8 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat vähintään 30 % PI:n alenemisen verrattuna lähtötilanteeseen yli 8 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. PI:n prosentuaalinen muutos lasketaan käyttämällä perusarvoa miinus PI, joka on arvioitu 8 tuntia annoksen jälkeen, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna sitten 100:lla.
8 tuntia annoksen jälkeen
Aika vahvistaa FPPAR (ensimmäinen havaittava kivunlievitys)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen

Aika varmistettuun FPPAR:iin (aika analgesian alkamiseen) – eli aika FPPAR:iin, jos se vahvistetaan kokemalla mielekästä kivunlievitystä (MPAR)

FPPAR ja MPAR arvioitu käyttämällä sekuntikelloja:

  1. 'ensimmäinen havaittava' PAR (FPPAR), eli sillä hetkellä he tunsivat ensimmäisen kerran minkään PAR:n;
  2. "merkittävä" PAR (MPAR eli kun kivun helpottaminen tuli heille merkitykselliseksi)
2 tuntia annoksen jälkeen
% potilaista, jotka tarvitsevat RM-hoitoa (pelastuslääkitys)
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat RM:ää yli 8 tunnin aikana annoksen jälkeen.
8 tuntia annoksen jälkeen
PGE (Patient Global Evaluation)
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
Tutkimuslääkkeen PGE (mitattu viiden pisteen VRS:n mukaan arvosta 1 = huono - 5 = erinomainen) 8 tuntia annoksen jälkeen tai aina kun potilas käyttää pelastuslääkitystä (RM).
8 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-TRA-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa