Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol hydroklorid og dexketoprofen trometamol for oral behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter fjerning av påvirket nedre tredje molar (DAVID)

1. mars 2021 oppdatert av: Menarini Group

Analgetisk effekt av oralt dexketoprofen trometamol/tramadolhydroklorid versus tramadolhydroklorid/paracetamol: en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, parallell gruppestudie i moderat til alvorlig akutt smerte etter fjerning av påvirket nedre tredje molar (Dexmadolketoprofen) - DAVID-studie)

Studien er rettet mot å evaluere den smertestillende effekten av TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg oral fast medikamentkombinasjon sammenlignet med TRAM.HCl/paracetamol 75mg/650mg ved behandling av moderat til alvorlig akutt smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende fase IV-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppestudie i moderat til alvorlig akutt smerte etter fjerning av påvirket nedre tredje molar.

I denne enkeltdose kliniske studien blir pasienter randomisert til følgende 3 behandlingsarmer i forholdet 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamol/TRAM.HCL
  • Placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polen, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • La Coruna, Spania, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Storbritannia, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år. Kvinner som deltar i studien må enten være ikke-fertile eller rutinemessig bruke en effektiv prevensjonsmetode som resulterer i lav feilrate.
  • Planlagt for poliklinisk kirurgisk ekstraksjon - under lokalbedøvelse av nedre tredje jekseltenner, med minst én delvis påvirket i underkjeven som krever beinmanipulering.
  • Smerter av minst moderat intensitet de første 4 timene etter avsluttet operasjon (NRS-score ≥ 4).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiebehandlingene, RM eller andre NSAIDs, opioider og acetylsalisylsyre.
  • Anamnese med magesår, gastrointestinale lidelser på grunn av NSAIDs eller gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger.
  • Historie om enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effekten og sikkerhetsresultatene til studien.
  • Pasienter som bruker og ikke er egnet til å trekke de forbudte medisinene spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol/Dexketoprofen

Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg filmdrasjerte tablett oral enkeltdose;

Placebo-matchende Tramadol Hydroklorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, som 2 x [37,5 mg/325 mg] filmdrasjerte tabletter, oral enkeltdose.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol
Aktiv komparator: Tramadol/Paracetamol

Tramadol hydroklorid/paracetamol 75 mg/650 mg, som 2 x [37,5 mg/325 mg] filmdrasjerte tabletter, oral enkeltdose;

Placebo-matchende Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg filmdrasjerte tablett oral enkeltdose.

.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Tramadol hydroklorid/paracetamol
Placebo komparator: Placebo

Placebo som matcher én filmdrasjert tablett Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg oral enkeltdose;

Placebo som matcher to filmdrasjerte tabletter med tramadolhydroklorid/paracetamol 37,5 mg/325 mg oral enkeltdose.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR6 (Total smertelindring over 6 timer etter dose)
Tidsramme: 6 timer etter dosering

TOTPAR beregnet som den vektede summen av PAR-skårene, målt i henhold til en 5-punkts VRS (Verbal Rating Scale) fra 0=ingen lettelse til 4=fullstendig lettelse, over 6 timer etter dose (TOTPAR6).

TOTPAR6 varierer fra minimum 0 til maksimum 24.
6 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår 50 % av Max TOTPAR
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Andel av pasientene som oppnådde minst 50 % av maksimal TOTPAR etter 8 timer. I det nåværende forsøket varierer den oppnåelige TOTPAR over 8 timer mellom 0 og 32."
8 timer etter dosering
% av pasientene som oppnår minst 30 % av PI (smerteintensitet) reduksjon over 8 timer etter dose
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 30 % av PI-reduksjon versus baseline over 8 timer etter dose. Prosentvis endring av PI beregnes ved å bruke grunnlinjeverdien minus PI vurdert 8 timer etter dose delt på grunnlinjeverdien, deretter multiplisert med 100.
8 timer etter dosering
Tid til bekreftet FPPAR (First Perceptible Pain Relief)
Tidsramme: 2 timer etter dosering

Tid til bekreftet FPPAR (tid til analgesi begynner) - dvs. tid til FPPAR hvis bekreftet ved å oppleve meningsfull smertelindring (MPAR)

FPPAR og MPAR vurdert ved å bruke stoppeklokker:

  1. 'first perceptible' PAR (FPPAR), dvs. i det øyeblikket de først følte noen PAR overhodet;
  2. 'meningsfull' PAR (MPAR, dvs. når lindring fra smerte ble meningsfull for dem)
2 timer etter dosering
% av pasienter som trenger RM (redningsmedisin)
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Prosentandel av pasienter som trengte RM innen de første over 8 timene etter dosen.
8 timer etter dosering
PGE (Patient Global Evaluation)
Tidsramme: 8 timer etter dose
PGE for studiemedisinen (målt i henhold til en fempunkts VRS fra 1 = dårlig til 5 = utmerket) 8 timer etter dose eller når pasienten bruker Rescue Medication (RM).
8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-TRA-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere