Tramadol-hidroklorid és dexketoprofen trometamol mérsékelt és súlyos akut fájdalom orális kezelésére az érintett alsó harmadik nagyőrlő eltávolítását követően (DAVID)
2021. március 1. frissítette: Menarini Group
Az orális dexketoprofén trometamol/tramadol-hidroklorid fájdalomcsillapító hatékonysága a tramadol-hidroklorid/paracetamollal szemben: randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat mérsékelt és súlyos akut fájdalomban az érintett alsó fenállalsó-, illetve harmadfokú mozgásproblémák eltávolítása után - DAVID-tanulmány)
A vizsgálat célja a TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg orális fix gyógyszerkombináció fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a TRAM.HCl/paracetamol 75mg/650mg-mal összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos akut fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen IV. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, melyben mérsékelt vagy súlyos akut fájdalmat vizsgáltak az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog eltávolítása után.
Ebben az egyadagos klinikai vizsgálatban a betegeket 2:2:1 arányban a következő 3 kezelési karba randomizálják:
- TRAM.HCL/DKP.TRIS
- Paracetamol/TRAM.HCL
- Placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
654
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XT
- University Hospital of Wales
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6FH
- University of Manchester
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-078
- Ars-Dent
-
Warszawa, Lengyelország, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
-
Warszawa, Lengyelország, 02-670
- Charme Clinique Klinika Stomatologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1052
- Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
-
Budapest, Magyarország, 1126
- OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon
-
La Coruna, Spanyolország, 15702
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi vagy nőbetegek. A vizsgálatban részt vevő nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy rendszeresen olyan hatékony születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk, amely alacsony sikertelenségi arányt eredményez.
- Ambuláns sebészeti eltávolításra tervezték - az alsó harmadik őrlőfogak helyi érzéstelenítésében, ahol legalább egy részlegesen érintett a mandibulában, amely csontkezelést igényel.
- Legalább közepes intenzitású fájdalom a műtét befejezését követő első 4 órában (NRS pontszám ≥ 4).
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelésekkel, RM-vel vagy bármely más NSAID-vel, opioidokkal és acetil-szalicilsavval szemben.
- Peptikus fekély, nem szteroid gyulladáscsökkentők okozta gyomor-bélrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb aktív vérzés a kórtörténetben.
- Bármely olyan betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálat hatékonyságát és biztonságosságát.
- Azok a betegek, akik a protokollban meghatározott tiltott gyógyszereket szedik, és nem alkalmasak a visszavonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tramadol/Dexketoprofen
Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg filmtabletta szájon át egyszeri adag; Placebóhoz illő Tramadol-hidroklorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, 2 x [37,5 mg/325 mg] filmtabletta, szájon át egyszeri adag. |
|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol/Paracetamol
Tramadol-hidroklorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, 2 x [37,5 mg/325 mg] filmtabletta, szájon át egyszeri adag; Placebóhoz illő Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg filmtabletta szájon át egyszeri adag. . |
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebó egy Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg orális egyszeri filmtabletta; Placebónak megfelelő két filmtabletta Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg szájon át egyszeri adag. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TOTPAR6 (Teljes fájdalomcsillapítás az adagolás után 6 órával)
Időkeret: 6 órával az adagolás után
|
A TOTPAR-t a PAR-pontszámok súlyozott összegeként számítják ki, egy 5-pontos VRS (verbális értékelési skála) szerint mérve, 0=nem enyhüléstől 4=teljes enyhülésig, az adagolást követő 6 órában (TOTPAR6). A TOTPAR6 minimum 0-tól maximum 24-ig terjed. |
6 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális TOTPAR 50%-át elérő betegek %-a
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a maximális TOTPAR legalább 50%-át érték el 8 órán belül.
A jelen kísérletben az elérhető TOTPAR 8 órán keresztül 0 és 32 között van."
|
8 órával az adagolás után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a PI (fájdalom intenzitása) legalább 30%-os csökkenését érték el az adagolás utáni 8 órával
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-os PI-csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 8 órában.
A PI százalékos változását a kiindulási értékből mínusz a dózis beadása után 8 órával megállapított PI elosztva az alapértékkel, majd megszorozva 100-zal.
|
8 órával az adagolás után
|
|
Ideje a megerősített FPPAR-hoz (első észlelhető fájdalomcsillapítás)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A megerősített FPPAR-ig eltelt idő (az fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő) – azaz az FPPAR-ig eltelt idő, ha azt az értelmes fájdalomcsillapítás (MPAR) tapasztalta. Az FPPAR és az MPAR stopperórákkal értékelve:
|
2 órával az adagolás után
|
|
Az RM-re (mentő gyógyszeres kezelésre) szoruló betegek százaléka
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek RM-re volt szükségük az adagolást követő első több mint 8 órában.
|
8 órával az adagolás után
|
|
PGE (Patient Global Evaluation)
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
A vizsgálati gyógyszer PGE-je (egy ötpontos VRS szerint mérve 1 = gyenge és 5 = kiváló között) az adagolás után 8 órával, vagy amikor a beteg Rescue Medication-t (RM) használ.
|
8 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-TRA-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína