Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadolhydroklorid och Dexketoprofen Trometamol för oral behandling av måttlig till svår akut smärta efter avlägsnande av angripen nedre tredje molar (DAVID)

1 mars 2021 uppdaterad av: Menarini Group

Smärtstillande effekt av oralt dexketoprofen trometamol/tramadolhydroklorid kontra tramadolhydroklorid/paracetamol: en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallell gruppstudie i måttlig till svår akut smärta efter avlägsnande av angripen nedre tredje molar (Dexmadolar-trafen) - DAVID-studie)

Studien syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg oral fast läkemedelskombination i jämförelse med TRAM.HCl/paracetamol 75mg/650mg vid behandling av måttlig till svår akut smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella fas IV-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie i måttlig till svår akut smärta efter avlägsnande av påverkad nedre tredje molar.

I denna kliniska prövning med engångsdos randomiseras patienter till följande 3 behandlingsarmar i förhållandet 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamol/TRAM.HCL
  • Placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

654

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polen, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Spanien, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Storbritannien, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Ungern, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år. Kvinnor som deltar i studien måste antingen vara icke-fertila eller rutinmässigt använda en effektiv preventivmetod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens.
  • Planerad för poliklinisk kirurgisk extraktion -under lokalbedövning av nedre tredje molar tänder, med minst en delvis påverkad i underkäken som kräver benmanipulation.
  • Smärta av minst måttlig intensitet under de första 4 timmarna efter operationens slut (NRS-poäng ≥ 4).

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller överkänslighet mot studiebehandlingarna, RM eller mot andra NSAID, opioider och acetylsalicylsyra.
  • Anamnes med magsår, gastrointestinala störningar av NSAID eller gastrointestinala blödningar eller andra aktiva blödningar.
  • Historik om någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patienten eller förvirra studiens effektivitet och säkerhetsresultat.
  • Patienter som använder och inte lämpar sig för att dra tillbaka de förbjudna medicinerna som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol/Dexketoprofen

Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg filmdragerad tablett oral enkeldos;

Placebomatchande Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, som 2 x [37,5 mg/325 mg] filmdragerade tabletter, oral enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol
Aktiv komparator: Tramadol/paracetamol

Tramadol hydroklorid/paracetamol 75 mg/650 mg, som 2 x [37,5 mg/325 mg] filmdragerade tabletter, oral enkeldos;

Placebomatchande Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg filmdragerad tablett oral enkeldos.

.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Tramadol hydroklorid/paracetamol
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo som matchar en filmdragerad tablett Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg oral enkeldos;

Placebo som matchar två filmdragerade tabletter Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg oral enkeldos.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOTPAR6 (Total smärtlindring över 6 timmar efter dosering)
Tidsram: 6 timmar efter dosering

TOTPAR beräknas som den viktade summan av PAR-poängen, mätt enligt en 5-punkts VRS (Verbal Rating Scale) från 0=ingen lättnad till 4=fullständig lättnad, över 6 timmar efter dos (TOTPAR6).

TOTPAR6 sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 24.
6 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår 50 % av Max TOTPAR
Tidsram: 8 timmar efter dosering
Andel patienter som uppnådde minst 50 % av maximal TOTPAR efter 8 timmar. I det aktuella försöket varierar den uppnåbara TOTPAR över 8 timmar mellan 0 och 32."
8 timmar efter dosering
% av patienterna som uppnår minst 30 % av PI (smärtintensitet) minskning över 8 timmar efter dosering
Tidsram: 8 timmar efter dosering
Andel av patienterna som uppnår minst 30 % av PI-reduktionen jämfört med baslinjen över 8 timmar efter dosering. Procentuell förändring av PI beräknas med baslinjevärdet minus PI bedömd 8 timmar efter dosering dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100.
8 timmar efter dosering
Dags till bekräftad FPPAR (First Perceptible Pain Relief)
Tidsram: 2 timmar efter dosering

Tid till bekräftad FPPAR (tid till början av analgesi) - d.v.s. tid till FPPAR om det bekräftas genom att uppleva meningsfull smärtlindring (MPAR)

FPPAR och MPAR bedömda med stoppur:

  1. "första märkbara" PAR (FPPAR), dvs. i det ögonblick de först kände någon PAR överhuvudtaget;
  2. "meningsfull" PAR (MPAR, dvs när smärtlindring blev meningsfull för dem)
2 timmar efter dosering
% av patienter som behöver RM (räddningsmedicin)
Tidsram: 8 timmar efter dosering
Andel patienter som krävde RM inom de första över 8 timmarna efter dosering.
8 timmar efter dosering
PGE (Patient Global Evaluation)
Tidsram: 8 timmar efter dosering
PGE för studieläkemedlet (mätt enligt en fempunkts VRS från 1 = dålig till 5 = utmärkt) 8 timmar efter dosering eller närhelst patienten använder Rescue Medication (RM).
8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-TRA-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera