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매복 하악 제3대구치 제거 후 중등도에서 중증 급성 통증의 경구 치료를 위한 Tramadol Hydrochloride 및 Dexketoprofen Trometamol (DAVID)

2021년 3월 1일 업데이트: Menarini Group

경구용 Dexketoprofen Trometamol/Tramadol Hydrochloride 대 Tramadol Hydrochloride/Paracetamol의 진통 효능: 매복 하악 제3대구치 제거 후 중등도에서 중증의 급성 통증에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조, 병렬 그룹 연구(Dexketoprofen 진통제 eVolution with tramaDol) - 데이비드 스터디)

이 연구는 중등도에서 중증 급성 통증의 치료에서 TRAM.HCl/파라세타몰 75mg/650mg과 비교하여 TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg 경구 고정 약물 조합의 진통 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 4상 연구는 매복된 하악 제3대구치를 제거한 후 중등도에서 중증의 급성 통증에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 병행 그룹 연구입니다.

이 단일 용량 임상 시험에서 환자는 2:2:1 비율로 다음 3개의 치료군에 무작위 배정됩니다.

  • 트램.HCL/DKP.TRIS
  • 파라세타몰/TRAM.HCL
  • 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

654

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • La Coruna, 스페인, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Universidad de Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, 영국, M15 6FH
        • University Of Manchester
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • 이탈리아
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, 폴란드, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, 폴란드, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, 헝가리, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 연구에 참여하는 여성은 가임 가능성이 없거나 실패율이 낮은 효과적인 산아제한 방법을 일상적으로 사용하고 있어야 합니다.
  • 외래 수술 발치 예정 -하악 제3대구치의 국소 마취 하에 뼈 조작이 필요한 하악에 부분적으로 영향을 받은 치아가 하나 이상 있습니다.
  • 수술 종료 후 첫 4시간 동안 최소 중간 강도의 통증(NRS 점수 ≥ 4).

제외 기준:

  • 연구 치료제, RM 또는 기타 NSAID, 오피오이드 및 아세틸 살리실산에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  • 소화성 궤양, NSAID에 의한 위장 장애 또는 위장관 출혈 또는 기타 활동성 출혈의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구의 효능 및 안전성 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
  • 프로토콜에 명시된 금지 약물을 사용 중이거나 철회하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라마돌/덱케토프로펜

Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg 필름 코팅 정제 경구 단일 용량;

위약 매칭 Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650mg, 2 x [37.5mg/325mg] 필름 코팅 정제, 경구 단일 용량.
의약품: 위약
의약품: 트라마돌 염산염/덱케토프로펜 트로메타몰
활성 비교기: 트라마돌/파라세타몰

Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, 2 x [37.5mg/325mg] 필름 코팅 정제, 경구 단일 용량;

위약 매칭 Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg 필름 코팅 정제 경구 단일 용량.

.
의약품: 위약
의약품: 트라마돌 염산염/파라세타몰
위약 비교기: 위약

Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg 경구 단일 용량 필름 코팅 정제 1개와 일치하는 위약;

Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 37.5mg/325mg 경구 단일 용량의 두 필름 코팅 정제와 일치하는 위약.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOTPAR6(복용 후 6시간 동안의 총 통증 완화)
기간: 투여 후 6시간

TOTPAR은 투여 후 6시간 동안 0=완화 없음에서 4=완전 완화까지 5점 VRS(Verbal Rating Scale)에 따라 측정된 PAR 점수의 가중 합계로 계산되었습니다(TOTPAR6).

TOTPAR6의 범위는 최소 0에서 최대 24까지입니다.
투여 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 TOTPAR의 50%를 달성한 환자 %
기간: 투여 후 8시간
8시간에 최대 TOTPAR의 50% 이상을 달성한 환자의 비율. 현재 시험에서 8시간 동안 달성 가능한 TOTPAR의 범위는 0에서 32 사이입니다."
투여 후 8시간
투여 후 8시간 동안 PI(통증 강도)의 최소 30% 감소를 달성한 환자의 %
기간: 투여 후 8시간
투여 후 8시간 동안 기준선 대비 PI 감소의 최소 30%를 달성한 환자의 백분율. PI의 백분율 변화는 기준선 값에서 투여 후 8시간째에 평가된 PI를 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
투여 후 8시간
FPPAR(First Perceptible Pain Relief) 확인 시간
기간: 투여 후 2시간

FPPAR 확인 시간(진통 개시 시간) - 의미 있는 통증 완화(MPAR)를 경험하여 확인된 경우 FPPAR 시간

스톱워치를 사용하여 평가한 FPPAR 및 MPAR:

  1. '최초 인지 가능한' PAR(FPPAR), 즉 그들이 처음으로 PAR을 느낀 순간;
  2. '의미 있는' PAR(MPAR, 즉 고통의 경감이 그들에게 의미 있게 된 때)
투여 후 2시간
RM(구조 약물)이 필요한 환자의 %
기간: 투여 후 8시간
투여 후 처음 8시간 동안 RM이 필요한 환자의 백분율.
투여 후 8시간
PGE(환자 종합 평가)
기간: 투여 후 8시간
연구 약물의 PGE(1 = 나쁨에서 5 = 우수까지 5점 VRS에 따라 측정) 투여 후 8시간 또는 환자가 Rescue Medication(RM)을 ​​사용할 때마다.
투여 후 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menarini Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEX-TRA-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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