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Tramadolo cloridrato e dexketoprofene trometamolo per il trattamento orale del dolore acuto da moderato a grave dopo la rimozione del terzo molare inferiore colpito (DAVID)

1 marzo 2021 aggiornato da: Menarini Group

Efficacia analgesica del dexketoprofene orale con trometamolo/tramadolo cloridrato rispetto a tramadolo cloridrato/paracetamolo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli nel dolore acuto da moderato a severo dopo la rimozione del terzo molare inferiore colpito (Dexketoprofen Analgesic eVolution with tramaDol - Studio DAVIDE)

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia analgesica della combinazione di farmaci fissi orali TRAM.HCl/DKP.TRIS 75 mg/25 mg rispetto a TRAM.HCl/paracetamolo 75 mg/650 mg nel trattamento del dolore acuto da moderato a severo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio di fase IV è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli sul dolore acuto da moderato a severo dopo la rimozione del terzo molare inferiore colpito.

In questo studio clinico a dose singola i pazienti sono randomizzati ai seguenti 3 bracci di trattamento in un rapporto 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamolo/TRAM.HCL
  • Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polonia, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polonia, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Regno Unito, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Spagna, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni. Le donne che partecipano allo studio devono essere potenzialmente non fertili o utilizzare abitualmente un metodo efficace di controllo delle nascite con conseguente basso tasso di fallimento.
  • Programmato per l'estrazione chirurgica ambulatoriale - in anestesia locale dei denti del terzo molare inferiore, con almeno uno parzialmente incluso nella mandibola che richiede manipolazione ossea.
  • Dolore di intensità almeno moderata nelle prime 4 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico (punteggio NRS ≥ 4).

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità ai trattamenti in studio, RM o a qualsiasi altro FANS, oppioidi e acido acetilsalicilico.
  • Storia di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali da FANS o sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi.
  • Storia di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere i risultati di efficacia e sicurezza dello studio.
  • Pazienti che utilizzano e non sono idonei al ritiro dei farmaci proibiti specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo/dexketoprofene

tramadolo cloridrato/dexketoprofene trometamolo 75 mg/25 mg compresse rivestite con film orale dose singola;

Placebo corrispondente a tramadolo cloridrato/paracetamolo 75 mg/650 mg, come 2 x [37,5 mg/325 mg] compresse rivestite con film, dose singola orale.
Droga: Placebo
Droga: Tramadolo cloridrato/dexketoprofene trometamolo
Comparatore attivo: Tramadolo/paracetamolo

Tramadolo cloridrato/paracetamolo 75 mg/650 mg, come 2 x [37,5 mg/325 mg] compresse rivestite con film, dose orale singola;

Placebo corrispondente a tramadolo cloridrato/dexketoprofene trometamolo 75 mg/25 mg compresse rivestite con film per uso orale in dose singola.

.
Droga: Placebo
Droga: Tramadolo cloridrato/paracetamolo
Comparatore placebo: Placebo

Placebo corrispondente a una compressa rivestita con film di tramadolo cloridrato/dexketoprofene trometamolo 75 mg/25 mg orale singola dose;

Placebo abbinato a due compresse rivestite con film di tramadolo cloridrato/paracetamolo 37,5 mg/325 mg orale in dose singola.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOTPAR6 (sollievo totale dal dolore oltre 6 ore post-dose)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione

TOTPAR calcolato come somma ponderata dei punteggi PAR, misurati secondo una VRS (Verbal Rating Scale) a 5 punti da 0=nessun sollievo a 4=sollievo completo, oltre 6 ore post-dose (TOTPAR6).

Il TOTPAR6 va da un minimo di 0 a un massimo di 24.
6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che raggiungono il 50% del TOTPAR massimo
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% del TOTPAR massimo a 8 ore. Nel presente studio il TOTPAR ottenibile in 8 ore varia tra 0 e 32."
8 ore dopo la somministrazione
% di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% della PI (intensità del dolore) nelle 8 ore post-dose
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che ottengono almeno il 30% di riduzione dell'IP rispetto al basale oltre 8 ore dopo la somministrazione. La variazione percentuale dell'IP viene calcolata utilizzando il valore basale meno l'IP valutato 8 ore dopo la somministrazione diviso per il valore basale, quindi moltiplicato per 100.
8 ore dopo la somministrazione
È ora di confermare l'FPPAR (primo sollievo dal dolore percettibile)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione

Tempo all'FPPAR confermato (tempo all'insorgenza dell'analgesia) - cioè tempo all'FPPAR se confermato sperimentando un significativo sollievo dal dolore (MPAR)

FPPAR e MPAR valutati utilizzando cronometri:

  1. PAR "primo percettibile" (FPPAR), cioè nel momento in cui hanno sentito per la prima volta qualsiasi PAR;
  2. PAR 'significativo' (MPAR, cioè quando il sollievo dal dolore è diventato significativo per loro)
2 ore dopo la somministrazione
% di pazienti che richiedono RM (farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto RM entro le prime 8 ore post-dose.
8 ore dopo la somministrazione
PGE (Valutazione Globale del Paziente)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
PGE del farmaco in studio (misurato in base a un VRS a cinque punti da 1 = scarso a 5 = eccellente) a 8 ore dopo la somministrazione o ogni volta che il paziente utilizza Rescue Medication (RM).
8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-TRA-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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