Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadolhydrochloride en dexketoprofen-trometamol voor de orale behandeling van matige tot ernstige acute pijn na verwijdering van een aangetaste onderste derde molaar (DAVID)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Menarini Group

Analgetische werkzaamheid van orale dexketoprofen-trometamol/tramadolhydrochloride versus tramadolhydrochloride/paracetamol: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groepsstudie bij matige tot ernstige acute pijn na verwijdering van een geïmpacteerde onderste derde molaar (dexketoprofen analgetische evolutie met tramaDol - DAVID-studie)

De studie is gericht op het evalueren van de analgetische werkzaamheid van TRAM.HCl/DKP.TRIS 75 mg/25 mg orale vaste geneesmiddelcombinatie in vergelijking met TRAM.HCl/paracetamol 75 mg/650 mg bij de behandeling van matige tot ernstige acute pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige fase IV-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve-gecontroleerde studie met parallelle groepen bij matige tot ernstige acute pijn na verwijdering van een geïmpacteerde onderste derde molaar.

In deze klinische studie met enkelvoudige dosis worden patiënten gerandomiseerd naar de volgende 3 behandelingsarmen in een verhouding van 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamol/TRAM.HCL
  • Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

654

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italië
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polen, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • La Coruna, Spanje, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar. Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moeten niet zwanger kunnen worden of routinematig een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, wat resulteert in een laag percentage mislukkingen.
  • Gepland voor poliklinische chirurgische extractie - onder lokale anesthesie van onderste derde molaren, waarvan er ten minste één gedeeltelijk in de onderkaak is geraakt en botmanipulatie vereist is.
  • Pijn van minimaal matige intensiteit in de eerste 4 uur na het einde van de operatie (NRS-score ≥ 4).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen, RM of voor andere NSAID's, opioïden en acetylsalicylzuur.
  • Geschiedenis van een maagzweer, gastro-intestinale stoornissen door NSAID's of gastro-intestinale bloedingen of andere actieve bloedingen.
  • Geschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan vormen of de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van het onderzoek kan verstoren.
  • Patiënten die de in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen gebruiken en niet geschikt zijn om deze in te trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol/Dexketoprofen

Tramadolhydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg filmomhulde tablet orale enkelvoudige dosis;

Placebo die overeenkomt met tramadolhydrochloride/paracetamol 75 mg/650 mg, als 2 x [37,5 mg/325 mg] filmomhulde tabletten, orale enkelvoudige dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride/Dexketoprofen Trometamol
Actieve vergelijker: Tramadol/Paracetamol

Tramadolhydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, als 2 x [37,5 mg/325 mg] filmomhulde tabletten, eenmalige orale dosis;

Placebo-overeenkomstig Tramadolhydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg filmomhulde tablet orale enkelvoudige dosis.

.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride/Paracetamol
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo passend bij één filmomhulde tablet Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg orale enkelvoudige dosis;

Placebo passend bij twee filmomhulde tabletten Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg orale enkelvoudige dosis.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOTPAR6 (Totale pijnverlichting gedurende 6 uur na dosis)
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis

TOTPAR berekend als de gewogen som van de PAR-scores, gemeten volgens een 5-punts VRS (Verbal Rating Scale) van 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting, meer dan 6 uur na toediening (TOTPAR6).

De TOTPAR6 varieert van minimaal 0 tot maximaal 24.
6 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% van de patiënten dat 50% van de maximale TOTPAR bereikt
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis
Percentage patiënten dat ten minste 50% van de maximale TOTPAR na 8 uur bereikte. In de huidige proef varieert de haalbare TOTPAR over 8 uur tussen 0 en 32."
8 uur na de dosis
% van de patiënten dat ten minste 30% van de PI (pijnintensiteit)-vermindering bereikt gedurende 8 uur na toediening
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis
Percentage patiënten dat ten minste 30% van de PI-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt meer dan 8 uur na toediening. De procentuele verandering van de PI wordt berekend aan de hand van de uitgangswaarde minus de PI die 8 uur na de dosis is bepaald, gedeeld door de uitgangswaarde en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
8 uur na de dosis
Tijd tot bevestigde FPPAR (First Perceptible Pain Relief)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis

Tijd tot bevestigde FPPAR (tijd tot aanvang van analgesie) - d.w.z. tijd tot FPPAR indien bevestigd door het ervaren van zinvolle pijnverlichting (MPAR)

FPPAR en MPAR beoordeeld met behulp van stopwatches:

  1. 'eerst waarneembare' PAR (FPPAR), d.w.z. op het moment dat ze voor het eerst welke PAR dan ook voelden;
  2. 'betekenisvolle' PAR (MPAR, dwz wanneer de verlichting van pijn voor hen betekenisvol werd)
2 uur na de dosis
% patiënten dat RM (reddingsmedicatie) nodig heeft
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis
Percentage patiënten dat RM nodig had binnen de eerste meer dan 8 uur na toediening.
8 uur na de dosis
PGE (Globale Patiënt Evaluatie)
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
PGE van de studiemedicatie (gemeten volgens een vijfpunts VRS van 1 = slecht tot 5 = uitstekend) 8 uur na de dosis of wanneer de patiënt Rescue Medication (RM) gebruikt.
8 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-TRA-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren