Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol hydrochlorid a dexketoprofen trometamol pro perorální léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po odstranění zasaženého dolního třetího moláru (DAVID)

1. března 2021 aktualizováno: Menarini Group

Analgetická účinnost perorálního dexketoprofenu Trometamol/tramadol hydrochlorid versus tramadol hydrochlorid/paracetamol: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie u středně těžké až těžké akutní bolesti po odstranění zasaženého dolního třetího moláru (Dexadolu analgesketoprol) - Studie DAVID)

Cílem studie je zhodnotit analgetickou účinnost perorální fixní kombinace TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg ve srovnání s TRAM.HCl/paracetamol 75mg/650mg v léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IV je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s paralelními skupinami u středně těžké až těžké akutní bolesti po odstranění zasaženého dolního třetího moláru.

V této klinické studii s jednorázovou dávkou jsou pacienti randomizováni do následujících 3 léčebných ramen v poměru 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamol/TRAM.HCL
  • Placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polsko, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polsko, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Spojené království, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Španělsko, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Universidad de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let. Ženy účastnící se studie musí být buď neplodné, nebo musí rutinně používat účinnou metodu kontroly porodnosti, což má za následek nízkou míru selhání.
  • Naplánováno pro ambulantní chirurgickou extrakci – v lokální anestezii dolních třetích molárů, s alespoň jedním částečně zasaženým v dolní čelisti vyžadující kostní manipulaci.
  • Bolest alespoň střední intenzity v prvních 4 hodinách po ukončení operace (skóre NRS ≥ 4).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studované léčby, RM nebo na jiná NSAID, opioidy a kyselinu acetylsalicylovou.
  • Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálních poruch způsobených NSAID nebo gastrointestinálního krvácení nebo jiného aktivního krvácení.
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo zmást výsledky účinnosti a bezpečnosti studie.
  • Pacienti užívající a nevhodní k vysazení zakázaných léků uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol/Dexketoprofen

Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg potahovaná tableta perorální jednorázová dávka;

Placebo odpovídající Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, jako 2 x [37,5 mg/325 mg] potahované tablety, perorální jednorázová dávka.
Lék: Placebo
Lék: Tramadol hydrochlorid/Dexketoprofen trometamol
Aktivní komparátor: Tramadol/Paracetamol

Tramadol hydrochlorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, jako 2 x [37,5 mg/325 mg] potahované tablety, perorální jednorázová dávka;

Placebo odpovídající Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg potahovaná tableta perorální jednorázová dávka.

.
Lék: Placebo
Lék: Tramadol hydrochlorid/Paracetamol
Komparátor placeba: Placebo

Placebo odpovídající jedné potahované tabletě Tramadol hydrochlorid/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg perorální jednorázová dávka;

Placebo odpovídající dvěma potahovaným tabletám Tramadol hydrochlorid/Paracetamol 37,5 mg/325 mg perorální jednorázová dávka.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTPAR6 (celková úleva od bolesti více než 6 hodin po dávce)
Časové okno: 6 hodin po dávce

TOTPAR vypočítaný jako vážený součet skóre PAR, měřený podle 5bodové VRS (verbal Rating Scale) od 0=žádná úleva do 4=úplná úleva, během 6 hodin po dávce (TOTPAR6).

TOTPAR6 se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 24.
6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli 50 % maximálního TOTPAR
Časové okno: 8 hodin po dávce
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % maximální TOTPAR za 8 hodin. V tomto testu se dosažitelný TOTPAR za 8 hodin pohybuje mezi 0 a 32."
8 hodin po dávce
% pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení PI (intenzita bolesti) za 8 hodin po dávce
Časové okno: 8 hodin po dávce
Procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 30% snížení PI oproti výchozí hodnotě za 8 hodin po dávce. Procentuální změna PI se vypočítá pomocí základní hodnoty mínus PI hodnocené 8 hodin po dávce vydělené pro základní hodnotu, pak vynásobené 100.
8 hodin po dávce
Čas do potvrzení FPPAR (první vnímatelná úleva od bolesti)
Časové okno: 2 hodiny po dávce

Doba do potvrzení FPPAR (doba do nástupu analgezie) – tj. doba do FPPAR, pokud je potvrzena zkušenostmi s účinnou úlevou od bolesti (MPAR)

FPPAR a MPAR hodnocené pomocí stopek:

  1. „první vnímatelná“ PAR (FPPAR), tj. v okamžiku, kdy poprvé pocítili jakoukoli PAR;
  2. „smysluplný“ PAR (MPAR, tj. když pro ně úleva od bolesti začala mít smysl)
2 hodiny po dávce
% pacientů vyžadujících RM (záchrannou medikaci)
Časové okno: 8 hodin po dávce
Procento pacientů, kteří potřebovali RM během prvních více než 8 hodin po dávce.
8 hodin po dávce
PGE (Globální hodnocení pacienta)
Časové okno: 8 hodin po dávce
PGE studovaného léku (měřeno podle pětibodového VRS od 1 = špatné do 5 = vynikající) 8 hodin po dávce nebo kdykoli pacient použije záchrannou medikaci (RM).
8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-TRA-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit