Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol hydrochlorid og dexketoprofen trometamol til oral behandling af moderat til svær akut smerte efter fjernelse af påvirket nedre tredje molar (DAVID)

1. marts 2021 opdateret af: Menarini Group

Analgetisk effekt af oral Dexketoprofen Trometamol/Tramadol Hydrochlorid versus Tramadol Hydrochloride/Paracetamol: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret, parallel gruppestudie i moderat til svær akut smerte efter fjernelse af påvirket nedre tredje molar (Dexketoprofen) - DAVID-undersøgelse)

Undersøgelsen har til formål at evaluere den analgetiske virkning af TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg oral fast lægemiddelkombination sammenlignet med TRAM.HCl/paracetamol 75mg/650mg i behandlingen af ​​moderate til svære akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende fase IV-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie i moderate til svære akutte smerter efter fjernelse af påvirket nedre tredje molar.

I dette kliniske enkeltdosisforsøg randomiseres patienterne til følgende 3 behandlingsarme i forholdet 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamol/TRAM.HCL
  • Placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polen, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Spanien, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år. Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, skal enten være ikke-fertile eller rutinemæssigt bruge en effektiv præventionsmetode, der resulterer i en lav fejlrate.
  • Planlagt til ambulant kirurgisk ekstraktion - under lokalbedøvelse af den nedre tredjedel af kindtænderne, med mindst én delvist påvirket i underkæben, der kræver knoglemanipulation.
  • Smerter af mindst moderat intensitet i de første 4 timer efter operationens afslutning (NRS-score ≥ 4).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne, RM eller andre NSAID'er, opioider og acetylsalicylsyre.
  • Anamnese med mavesår, gastrointestinale lidelser på grund af NSAID'er eller gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger.
  • Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsresultater.
  • Patienter, der bruger og ikke er egnede til at trække de forbudte medikamenter, der er specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol/Dexketoprofen

Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg filmovertrukken tablet oral enkeltdosis;

Placebo-matchende Tramadol Hydrochlorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, som 2 x [37,5 mg/325 mg] filmovertrukne tabletter, oral enkeltdosis.
Medicin: Placebo
Medicin: Tramadol Hydrochlorid/Dexketoprofen Trometamol
Aktiv komparator: Tramadol/Paracetamol

Tramadol Hydrochlorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, som 2 x [37,5 mg/325 mg] filmovertrukne tabletter, oral enkeltdosis;

Placebo-matchende Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg filmovertrukken tablet oral enkeltdosis.

.
Medicin: Placebo
Medicin: Tramadol Hydrochlorid/Paracetamol
Placebo komparator: Placebo

Placebo matchende en filmovertrukken tablet af Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg oral enkeltdosis;

Placebo, der matcher to filmovertrukne tabletter Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg oral enkeltdosis.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR6 (total smertelindring over 6 timer efter dosis)
Tidsramme: 6 timer efter dosis

TOTPAR beregnet som den vægtede sum af PAR-scorerne, målt i henhold til en 5-punkts VRS (Verbal Rating Scale) fra 0=ingen lindring til 4=fuldstændig lindring, over 6 timer efter dosis (TOTPAR6).

TOTPAR6 spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 24.
6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår 50 % af Max TOTPAR
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Procentdel af patienter, der opnåede mindst 50 % af den maksimale TOTPAR efter 8 timer. I det nuværende forsøg ligger den opnåelige TOTPAR over 8 timer mellem 0 og 32."
8 timer efter dosis
% af patienter, der opnår mindst 30 % af PI (smerteintensitet) reduktion over 8 timer efter dosis
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % af PI-reduktion i forhold til baseline over 8 timer efter dosis. Procentvis ændring af PI beregnes ved at bruge basislinjeværdien minus PI vurderet 8 timer efter dosis divideret med basislinjeværdien og derefter ganget med 100.
8 timer efter dosis
Tid til bekræftet FPPAR (First Perceptible Pain Relief)
Tidsramme: 2 timer efter dosis

Tid til bekræftet FPPAR (tid til begyndelse af analgesi) - dvs. tid til FPPAR, hvis bekræftet ved at opleve meningsfuld smertelindring (MPAR)

FPPAR og MPAR vurderet ved hjælp af stopure:

  1. 'first perceptible' PAR (FPPAR), dvs. i det øjeblik, de først følte nogen PAR overhovedet;
  2. 'meningsfuld' PAR (MPAR, dvs. når lindring af smerte blev meningsfuld for dem)
2 timer efter dosis
% af patienter, der har behov for RM (redningsmedicin)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Procentdel af patienter, der krævede RM inden for de første over 8 timer efter dosis.
8 timer efter dosis
PGE (Patient Global Evaluation)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
PGE for undersøgelsesmedicinen (målt i henhold til en fem-punkts VRS fra 1 = dårlig til 5 = fremragende) 8 timer efter dosis eller når patienten bruger Rescue Medication (RM).
8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-TRA-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner