Chlorhydrate de tramadol et dexkétoprofène trométamol pour le traitement par voie orale de la douleur aiguë modérée à sévère après l'ablation d'une troisième molaire inférieure incluse (DAVID)
1 mars 2021 mis à jour par: Menarini Group
Efficacité analgésique du chlorhydrate de dexkétoprofène trométamol/tramadol par voie orale par rapport au chlorhydrate de tramadol/paracétamol : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles dans la douleur aiguë modérée à sévère après le retrait de la troisième molaire inférieure incluse (évolution analgésique du dexkétoprofène avec le tramaDol - Étude DAVID)
L'étude vise à évaluer l'efficacité analgésique de TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg association médicamenteuse orale fixe par rapport à TRAM.HCl/paracétamol 75mg/650mg dans le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude de phase IV est une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo et contre comparateur actif, en groupes parallèles dans la douleur aiguë modérée à sévère après ablation d'une troisième molaire inférieure incluse.
Dans cet essai clinique à dose unique, les patients sont randomisés dans les 3 bras de traitement suivants dans un rapport 2:2:1 :
- TRAM.HCL/DKP.TRIS
- Paracétamol/TRAM.HCL
- Placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
654
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
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La Coruna, Espagne, 15702
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Universidad de Valencia
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Budapest, Hongrie, 1052
- Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
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Budapest, Hongrie, 1126
- OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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L'Aquila, Italie, 67100
- Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Bialystok, Pologne, 15-078
- Ars-Dent
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Warszawa, Pologne, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
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Warszawa, Pologne, 02-670
- Charme Clinique Klinika Stomatologii
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XT
- University Hospital of Wales
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6FH
- University of Manchester
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Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans. Les femmes participant à l'étude doivent être soit en âge de procréer, soit utiliser systématiquement une méthode efficace de contraception entraînant un faible taux d'échec.
- Prévu pour une extraction chirurgicale ambulatoire - sous anesthésie locale des troisièmes molaires inférieures, avec au moins une partiellement incluse dans la mandibule nécessitant une manipulation osseuse.
- Douleur d'intensité au moins modérée dans les 4 premières heures après la fin de l'intervention (score NRS ≥ 4).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux traitements à l'étude, au RM ou à tout autre AINS, opioïdes et acide acétylsalicylique.
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal, troubles gastro-intestinaux par AINS ou saignements gastro-intestinaux ou autres saignements actifs.
- Antécédents de toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou confondre les résultats d'efficacité et de sécurité de l'étude.
- Patients utilisant et non aptes au retrait des médicaments interdits spécifiés dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tramadol/Dexkétoprofène
Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg comprimé pelliculé oral dose unique ; Placebo correspondant Chlorhydrate de tramadol/paracétamol 75 mg/650 mg, sous forme de 2 x [37,5 mg/325 mg] comprimés pelliculés, dose unique orale. |
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Comparateur actif: Tramadol/Paracétamol
Chlorhydrate de tramadol/paracétamol 75 mg/650 mg, sous forme de 2 x [37,5 mg/325 mg] comprimés pelliculés, dose unique orale ; Placebo correspondant Chlorhydrate de Tramadol/Dexkétoprofène Trométamol 75mg/25mg Comprimé pelliculé oral dose unique. . |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à un comprimé pelliculé de chlorhydrate de tramadol/dexkétoprofène trométamol 75 mg/25 mg dose unique orale ; Placebo correspondant à deux comprimés pelliculés de chlorhydrate de tramadol/paracétamol 37,5 mg/325 mg dose unique orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TOTPAR6 (Soulagement total de la douleur sur 6 heures après la dose)
Délai: 6 heures après l'administration
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TOTPAR calculé comme la somme pondérée des scores PAR, mesurés selon une VRS (Verbal Rating Scale) à 5 points de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet, sur 6 heures après l'administration (TOTPAR6). Le TOTPAR6 va d'un minimum de 0 à un maximum de 24. |
6 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients atteignant 50 % du TOTPAR maximum
Délai: 8 heures après l'administration
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Pourcentage de patients ayant atteint au moins 50 % du TOTPAR maximum à 8 heures.
Dans le présent essai, le TOTPAR réalisable sur 8 heures se situe entre 0 et 32."
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8 heures après l'administration
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% de patients obtenant au moins 30 % de réduction de l'IP (intensité de la douleur) sur 8 heures après l'administration de la dose
Délai: 8 heures après l'administration
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Pourcentage de patients qui obtiennent au moins 30 % de réduction de l'IP par rapport à la ligne de base sur 8 heures après l'administration.
Le pourcentage de variation de l'IP est calculé en utilisant la valeur de référence moins l'IP évalué 8 heures après l'administration, divisé pour la valeur de référence, puis multiplié par 100.
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8 heures après l'administration
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Délai avant FPPAR confirmé (premier soulagement perceptible de la douleur)
Délai: 2 heures après l'administration
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Délai jusqu'au FPPAR confirmé (délai d'apparition de l'analgésie) - c'est-à-dire le temps jusqu'au FPPAR s'il est confirmé par l'expérience d'un soulagement significatif de la douleur (MPAR) FPPAR et MPAR évalués à l'aide de chronomètres :
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2 heures après l'administration
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% de patients nécessitant un RM (médicament de secours)
Délai: 8 heures après l'administration
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Pourcentage de patients qui ont eu besoin de RM dans les 8 premières heures après l'administration de la dose.
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8 heures après l'administration
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PGE (Évaluation Globale du Patient)
Délai: 8 heures après l'administration
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PGE du médicament à l'étude (mesuré selon un VRS en cinq points de 1 = médiocre à 5 = excellent) à 8 heures après la dose ou chaque fois que le patient utilise le médicament de secours (RM).
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8 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Tramadol
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX-TRA-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .