Tramadol Hydrochloride 和 Dexketoprofen Trometamol 口服治疗阻生下第三磨牙拔除后中度至重度急性疼痛 (DAVID)
2021年3月1日 更新者：Menarini Group
口服右酮洛芬氨丁三醇/盐酸曲马多与盐酸曲马多/扑热息痛的镇痛效果：一项随机、双盲、安慰剂和主动对照平行组研究，用于去除受影响的下第三磨牙后中度至重度急性疼痛（Dexketoprofen Analgesic evolution with tramaDol - 大卫研究）
该研究旨在评估 TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg 口服固定药物组合与 TRAM.HCl/扑热息痛 75mg/650mg 在治疗中度至重度急性疼痛中的镇痛效果。
研究概览
详细说明
目前的 IV 期研究是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照的平行组研究，研究对象是拔除阻生下第三磨牙后的中度至重度急性疼痛。
在这项单剂量临床试验中，患者以 2:2:1 的比例随机分配到以下 3 个治疗组：
- 电车.HCL/DKP.TRIS
- 扑热息痛/TRAM.HCL
- 安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
654
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1052
- Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
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Budapest、匈牙利、1126
- OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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L'Aquila、意大利、67100
- Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Bialystok、波兰、15-078
- Ars-Dent
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Warszawa、波兰、00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
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Warszawa、波兰、02-670
- Charme Clinique Klinika Stomatologii
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Birmingham、英国、B4 6NN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 4XT
- University Hospital of Wales
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Manchester、英国、M15 6FH
- University of Manchester
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Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon
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La Coruna、西班牙、15702
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46010
- Universidad de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的男性或女性患者。 参与研究的女性必须是无生育能力或经常使用有效的节育方法以降低失败率。
- 计划进行门诊手术拔除 - 在下部第三磨牙的局部麻醉下，下颌骨中至少有一颗部分受阻，需要进行骨骼操作。
- 手术结束后最初 4 小时内至少有中等强度的疼痛（NRS 评分 ≥ 4）。
排除标准：
- 对研究治疗、RM 或任何其他非甾体抗炎药、阿片类药物和乙酰水杨酸过敏或超敏反应的历史。
- 消化性溃疡、非甾体抗炎药引起的胃肠道疾病或胃肠道出血或其他活动性出血的病史。
- 研究者认为可能对患者构成风险或混淆研究的有效性和安全性结果的任何疾病或病症的历史。
- 使用和不适合停用方案中规定的禁用药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲马多/右酮洛芬
Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75mg/25mg 薄膜衣片口服单剂； 安慰剂匹配 Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650mg，作为 2 x [37.5mg/325mg] 薄膜衣片，口服单剂量。 |
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有源比较器：曲马多/扑热息痛
Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg，作为 2 x [37.5mg/325mg] 薄膜包衣片，口服单剂量； 安慰剂匹配 盐酸曲马多/右酮洛芬 氨丁三醇 75mg/25mg 薄膜包衣片口服单剂。 . |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配盐酸曲马多/右酮洛芬氨丁三醇75mg/25mg口服单剂量薄膜衣片1片； 安慰剂匹配两片盐酸曲马多/扑热息痛 37.5mg/325mg 口服单剂量薄膜包衣片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TOTPAR6（给药后 6 小时内的总疼痛缓解）
大体时间：给药后 6 小时
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TOTPAR 计算为 PAR 分数的加权和，根据 5 点 VRS（口头评定量表）从 0 = 无缓解到 4 = 完全缓解，给药后 6 小时以上（TOTPAR6）。 TOTPAR6 的范围从最小值 0 到最大值 24。 |
给药后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大 TOTPAR 的 50% 的患者百分比
大体时间：给药后 8 小时
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在 8 小时内达到最大 TOTPAR 的至少 50% 的患者百分比。
在目前的试验中，8 小时内可达到的 TOTPAR 在 0 到 32 之间。”
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给药后 8 小时
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给药后 8 小时内至少减轻 30% 的 PI（疼痛强度）的患者百分比
大体时间：给药后 8 小时
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与基线相比，在给药后 8 小时内达到至少 30% 的 PI 降低的患者百分比。
使用基线值减去给药后 8 小时评估的 PI 除以基线值，然后乘以 100，计算 PI 的百分比变化。
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给药后 8 小时
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确认 FPPAR（首次可察觉疼痛缓解）的时间
大体时间：给药后2小时
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确认 FPPAR 的时间（镇痛开始的时间）——即如果通过显着镇痛 (MPAR) 确认的 FPPAR 时间 使用秒表评估的 FPPAR 和 MPAR：
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给药后2小时
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需要 RM（救援药物）的患者百分比
大体时间：给药后 8 小时
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在给药后 8 小时内需要 RM 的患者百分比。
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给药后 8 小时
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PGE（患者整体评估）
大体时间：给药后 8 小时
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研究药物的 PGE（根据五点 VRS 测量，从 1 = 差到 5 = 极好）在给药后 8 小时或患者使用救援药物 (RM) 时。
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给药后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEX-TRA-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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