Cloridrato de Tramadol e Dexcetoprofeno Trometamol para o Tratamento Oral de Dor Aguda Moderada a Grave Após Remoção de Terceiro Molar Inferior Impactado (DAVID)
1 de março de 2021 atualizado por: Menarini Group
Eficácia analgésica de dexcetoprofeno trometamol/cloridrato de tramadol versus cloridrato de tramadol/paracetamol: um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, estudo de grupos paralelos em dor aguda moderada a intensa após remoção de terceiro molar inferior impactado (Dexketoprofen analgésico eVolution com tramaDol - Estudo DAVID)
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica da combinação oral fixa de fármacos TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg em comparação com TRAM.HCl/paracetamol 75mg/650mg no tratamento da dor aguda moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo de fase IV é um estudo de grupos paralelos randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo em dor aguda moderada a intensa após a remoção do terceiro molar inferior impactado.
Neste ensaio clínico de dose única, os pacientes são randomizados para os 3 braços de tratamento a seguir em uma proporção de 2:2:1:
- TRAM.HCL/DKP.TRIS
- Paracetamol/TRAM.HCL
- Placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Médico Teknon
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La Coruna, Espanha, 15702
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Universidad de Valencia
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Budapest, Hungria, 1052
- Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
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Budapest, Hungria, 1126
- OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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L'Aquila, Itália, 67100
- Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Bialystok, Polônia, 15-078
- Ars-Dent
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Warszawa, Polônia, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
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Warszawa, Polônia, 02-670
- Charme Clinique Klinika Stomatologii
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
- Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XT
- University Hospital of Wales
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Manchester, Reino Unido, M15 6FH
- University of Manchester
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos. As mulheres que participam do estudo devem estar sem potencial para engravidar ou usando rotineiramente um método eficaz de controle de natalidade, resultando em uma baixa taxa de falha.
- Programado para exodontia cirúrgica ambulatorial - sob anestesia local de terceiros molares inferiores, com pelo menos um parcialmente impactado na mandíbula, necessitando de manipulação óssea.
- Dor de intensidade pelo menos moderada nas primeiras 4 horas após o término da cirurgia (escore NRS ≥ 4).
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos tratamentos do estudo, RM ou quaisquer outros AINEs, opioides e ácido acetilsalicílico.
- História de úlcera péptica, distúrbios gastrointestinais causados por AINEs ou sangramento gastrointestinal ou outros sangramentos ativos.
- História de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir os resultados de eficácia e segurança do estudo.
- Pacientes em uso e não aptos para retirada dos medicamentos proibidos especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tramadol/Dexcetoprofeno
Cloridrato de Tramadol/Dexcetoprofeno Trometamol 75mg/25mg comprimido revestido por película oral dose única; Placebo correspondente Cloridrato de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg, como 2 x [37,5 mg/325 mg] comprimidos revestidos por película, dose oral única. |
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Comparador Ativo: Tramadol/Paracetamol
Cloridrato de Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg, na forma de 2 x [37,5 mg/325 mg] comprimidos revestidos por película, dose oral única; Placebo correspondente Cloridrato de Tramadol/Dexcetoprofeno Trometamol 75mg/25mg comprimido revestido por película oral dose única. . |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente a um comprimido revestido por película de Cloridrato de Tramadol/Dexcetoprofeno Trometamol 75mg/25mg oral em dose única; Placebo correspondente a dois comprimidos revestidos por película de Cloridrato de Tramadol/Paracetamol 37,5mg/325mg oral em dose única. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TOTPAR6 (alívio total da dor em 6 horas após a dose)
Prazo: 6 horas pós-dose
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TOTPAR calculado como a soma ponderada das pontuações PAR, medido de acordo com uma VRS (escala de classificação verbal) de 5 pontos de 0=sem alívio a 4=alívio completo, mais de 6 horas após a dose (TOTPAR6). O TOTPAR6 varia de um mínimo de 0 a um máximo de 24. |
6 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes atingindo 50% do TOTPAR máximo
Prazo: 8 horas pós-dose
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 50% do TOTPAR máximo em 8 horas.
No presente estudo, o TOTPAR alcançável em 8 horas varia entre 0 e 32."
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8 horas pós-dose
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% de pacientes que atingem pelo menos 30% de redução de IP (intensidade da dor) em 8 horas após a dose
Prazo: 8 horas pós-dose
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Porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 30% de redução de PI em relação à linha de base Mais de 8 horas após a dose.
A variação percentual de IP é calculada usando o valor basal menos o IP avaliado 8 horas após a dose, dividido pelo valor basal e depois multiplicado por 100.
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8 horas pós-dose
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Tempo para FPPAR confirmado (primeiro alívio da dor perceptível)
Prazo: 2 horas pós-dose
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Tempo para FPPAR confirmado (tempo para início da analgesia) - ou seja, tempo para FPPAR se confirmado pela experiência de Alívio Significativo da Dor (MPAR) FPPAR e MPAR avaliados usando cronômetros:
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2 horas pós-dose
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% de Pacientes que Necessitam de RM (Medicação de Resgate)
Prazo: 8 horas pós-dose
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de RM nas primeiras 8 horas após a dose.
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8 horas pós-dose
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PGE (Avaliação Global do Paciente)
Prazo: 8 horas pós-dose
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PGE da medicação do estudo (medida de acordo com um VRS de cinco pontos de 1 = ruim a 5 = excelente) 8 horas após a dose ou sempre que o paciente usar Medicação de Resgate (RM).
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8 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- DEX-TRA-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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