Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek tramadolu i trometamol deksketoprofenu doustne leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca (DAVID)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Menarini Group

Skuteczność przeciwbólowa doustnego deksketoprofenu z trometamolem/chlorowodorkiem tramadolu w porównaniu z chlorowodorkiem tramadolu/paracetamolem: randomizowane, podwójnie ślepe badanie z placebo i aktywną kontrolą, w równoległych grupach, w umiarkowanym do ciężkiego bólu ostrym po usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca (deksketoprofen przeciwbólowy, ewolucja z tramadolem - badanie DAVID)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej kombinacji TRAM.HCl/DKP.TRIS 75mg/25mg doustnego preparatu stałego w porównaniu z TRAM.HCl/paracetamol 75mg/650mg w leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie IV fazy jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną badaniem w grupach równoległych dotyczącym bólu ostrego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.

W tym badaniu klinicznym z pojedynczą dawką pacjenci są losowo przydzielani do następujących 3 grup terapeutycznych w stosunku 2:2:1:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamol/TRAM.HCL
  • Placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Hiszpania, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polska, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polska, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Węgry, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat. Kobiety biorące udział w badaniu muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę, albo rutynowo stosujące skuteczną metodę antykoncepcji skutkującą niskim odsetkiem niepowodzeń.
  • Przeznaczony do ambulatoryjnej ekstrakcji chirurgicznej -w znieczuleniu miejscowym trzecich zębów trzonowych dolnych, z co najmniej jednym częściowo zatrzymanym w żuchwie wymagającym manipulacji kością.
  • Ból o co najmniej umiarkowanym natężeniu w pierwszych 4 godzinach po zakończeniu zabiegu (w skali NRS ≥ 4).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki, RM lub inne NLPZ, opioidy i kwas acetylosalicylowy.
  • Historia choroby wrzodowej, zaburzeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych NLPZ lub krwawień z przewodu pokarmowego lub innych czynnych krwawień.
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić wyniki skuteczności i bezpieczeństwa badania.
  • Pacjenci stosujący i nie nadający się do odstawienia zabronionych leków określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol/Deksketoprofen

Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg tabletka powlekana dawka doustna pojedyncza;

Placebo odpowiadające Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, jako 2 x [37,5 mg/325 mg] tabletki powlekane, pojedyncza dawka doustna.
Lek: Placebo
Lek: Chlorowodorek tramadolu/deksketoprofen trometamol
Aktywny komparator: Tramadol/Paracetamol

Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 75 mg/650 mg, jako 2 x [37,5 mg/325 mg] tabletki powlekane, pojedyncza dawka doustna;

Placebo pasujące Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg tabletka powlekana pojedyncza dawka doustna.

.
Lek: Placebo
Lek: Chlorowodorek tramadolu/paracetamolu
Komparator placebo: Placebo

Placebo odpowiadające jednej tabletce powlekanej Tramadol Hydrochloride/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg dawka doustna pojedyncza;

Placebo odpowiadające dwóm tabletkom powlekanym Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg doustnie pojedyncza dawka.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TOTPAR6 (Całkowita ulga w bólu w ciągu 6 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu

TOTPAR obliczono jako ważoną sumę wyników PAR, mierzonych zgodnie z 5-punktową VRS (werbalna skala ocen) od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga, w ciągu 6 godzin po podaniu dawki (TOTPAR6).

TOTPAR6 mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 24.
6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów osiągających 50% maksymalnego TOTPAR
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR po 8 godzinach. W obecnym badaniu osiągalny TOTPAR w ciągu 8 godzin mieści się w zakresie od 0 do 32”.
8 godzin po podaniu
% pacjentów osiągających co najmniej 30% zmniejszenie PI (intensywności bólu) w ciągu 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 30% zmniejszenie PI w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 8 godzin po podaniu dawki. Procentową zmianę PI oblicza się stosując wartość wyjściową minus PI ocenione 8 godzin po podaniu dawki, podzielone dla wartości podstawowej, a następnie pomnożone przez 100.
8 godzin po podaniu
Czas do potwierdzenia FPPAR (pierwsza odczuwalna ulga w bólu)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu

Czas do potwierdzenia FPPAR (czas do początku analgezji) – tj. czas do FPPAR, jeśli zostanie potwierdzony przez doświadczanie znaczącej ulgi w bólu (MPAR)

FPPAR i MPAR oceniane za pomocą stoperów:

  1. „pierwszy dostrzegalny” PAR (FPPAR), tj. w momencie, gdy po raz pierwszy poczuli jakikolwiek PAR;
  2. „znaczący” PAR (MPAR, tj. kiedy ulga w bólu stała się dla nich znacząca)
2 godziny po podaniu
% pacjentów wymagających RM (lek ratunkowy)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy wymagali RM w ciągu pierwszych ponad 8 godzin po podaniu dawki.
8 godzin po podaniu
PGE (Globalna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
PGE badanego leku (mierzone zgodnie z pięciopunktową skalą VRS od 1 = słaba do 5 = doskonała) 8 godzin po podaniu dawki lub za każdym razem, gdy pacjent stosuje lek ratunkowy (RM).
8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-TRA-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj