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Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen Trometamol zur oralen Behandlung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach Entfernung eines betroffenen unteren dritten Molaren (DAVID)

1. März 2021 aktualisiert von: Menarini Group

Analgetische Wirksamkeit von oralem Dexketoprofen Trometamol/Tramadolhydrochlorid im Vergleich zu Tramadolhydrochlorid/Paracetamol: eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie bei mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach Entfernung eines betroffenen unteren dritten Molaren (Dexketoprofen Analgetic eVolution with tramaDol - DAVID-Studie)

Die Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von TRAM.HCl/DKP.TRIS 75 mg/25 mg oraler fixer Arzneimittelkombination im Vergleich zu TRAM.HCl/Paracetamol 75 mg/650 mg bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Phase-IV-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie bei mäßigen bis starken akuten Schmerzen nach Entfernung eines betroffenen unteren dritten Molaren.

In dieser klinischen Einzeldosisstudie werden die Patienten in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert den folgenden 3 Behandlungsarmen zugeteilt:

  • TRAM.HCL/DKP.TRIS
  • Paracetamol/TRAM.HCL
  • Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-078
        • Ars-Dent
      • Warszawa, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Polen, 02-670
        • Charme Clinique Klinika Stomatologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • La Coruna, Spanien, 15702
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1052
        • Dr. Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • OralMed Studio Fogászati és Szájsebészeti Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NN
        • Birmingham Community Healthcare NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XT
        • University Hospital of Wales
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6FH
        • University of Manchester
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren. Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen entweder nicht gebärfähig sein oder routinemäßig eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, was zu einer niedrigen Ausfallrate führt.
  • Geplant für ambulante chirurgische Extraktion – unter örtlicher Betäubung von unteren dritten Backenzähnen, wobei mindestens einer teilweise im Unterkiefer impaktiert ist und eine Knochenmanipulation erfordert.
  • Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität in den ersten 4 Stunden nach Ende der Operation (NRS-Score ≥ 4).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlungen, RM oder andere NSAIDs, Opioide und Acetylsalicylsäure.
  • Geschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Erkrankungen durch NSAIDs oder Magen-Darm-Blutungen oder andere aktive Blutungen.
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnte.
  • Patienten, die die im Protokoll angegebenen verbotenen Medikamente einnehmen und nicht geeignet sind, diese abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol/Dexketoprofen

Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg Filmtablette orale Einzeldosis;

Placebo-passend zu Tramadolhydrochlorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, als 2 x [37,5 mg/325 mg] Filmtabletten, orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen Trometamol
Aktiver Komparator: Tramadol/Paracetamol

Tramadolhydrochlorid/Paracetamol 75 mg/650 mg, als 2 x [37,5 mg/325 mg] Filmtabletten, orale Einzeldosis;

Placebo-entsprechend Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg Filmtablette orale Einzeldosis.

.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo passend zu einer Filmtablette Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen Trometamol 75 mg/25 mg orale Einzeldosis;

Placebo passend zu zwei Filmtabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol 37,5 mg/325 mg orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOTPAR6 (Gesamtschmerzlinderung über 6 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme

TOTPAR berechnet als gewichtete Summe der PAR-Scores, gemessen gemäß einer 5-Punkte-VRS (Verbal Rating Scale) von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung, über 6 Stunden nach der Einnahme (TOTPAR6).

Der TOTPAR6 reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 24.
6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die 50 % des maximalen TOTPAR erreichen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Stunden mindestens 50 % der maximalen TOTPAR erreicht haben. Im vorliegenden Versuch liegt der erreichbare TOTPAR über 8 Stunden zwischen 0 und 32.“
8 Stunden nach der Einnahme
% der Patienten, die mindestens 30 % der PI-Reduktion (Schmerzintensität) über 8 Stunden nach der Dosis erreichen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 30 % der PI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert über 8 Stunden nach der Dosis erreichen. Die prozentuale Veränderung des PI wird unter Verwendung des Ausgangswerts abzüglich des 8 Stunden nach der Dosisgabe ermittelten PI berechnet, geteilt durch den Ausgangswert, dann mit 100 multipliziert.
8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur bestätigten FPPAR (erste wahrnehmbare Schmerzlinderung)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme

Zeit bis zum bestätigten FPPAR (Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie) – d. h. Zeit bis zum FPPAR, wenn dies durch das Erleben einer sinnvollen Schmerzlinderung (MPAR) bestätigt wird

FPPAR und MPAR bewertet mit Stoppuhren:

  1. „zuerst wahrnehmbarer“ PAR (FPPAR), d. h. in dem Moment, in dem sie zum ersten Mal irgendeinen PAR spürten;
  2. 'bedeutungsvolle' PAR (MPAR, dh wenn die Schmerzlinderung für sie sinnvoll wurde)
2 Stunden nach der Einnahme
% der Patienten, die RM (Rettungsmedikamente) benötigen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die RM innerhalb der ersten über 8 Stunden nach der Einnahme benötigten.
8 Stunden nach der Einnahme
PGE (Patient Global Evaluation)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
PGE der Studienmedikation (gemessen gemäß einem Fünf-Punkte-VRS von 1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet) 8 Stunden nach der Einnahme oder immer dann, wenn der Patient eine Notfallmedikation (RM) verwendet.
8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-TRA-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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