前方アプローチによる腰椎手術後のTAPブロックの有効性：無作為化プラセボ対照試験 (TAP-LIF)
2017年5月18日 更新者：University Hospital, Lille
前方アプローチ（前方腰椎または直接外側椎体間融合）による腰椎手術後の腹横筋平面（TAP）ブロックの鎮痛効果：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究
前腰椎椎体間固定 (ALIF) と直接外側椎体間固定 (DLIF) は、腰椎椎体間固定のための確立された技術です。
後方からのアプローチとは対照的に、脊柱管や神経孔を開かずに前方の椎間板スペースに自由にアプローチできます。
ただし、追加の前方アプローチは、手術後の回復を遅らせる可能性のある腹痛など、特定の懸念を伝えます。
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、腹部手術後の術後疼痛緩和のための有効なアプローチです。
現在、ALIF/DLIF 手術後のマルチモーダル疼痛管理の一環として TAP ブロックが有益であるという証拠はありません。
研究者は、単回注射のTAPブロックにより、前腰椎固定手術後のオピオイド消費が減少するという仮説を立てています。
このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の主な目的は、ALIF/DLIF 手術後 24 時間のオピオイド消費量が 35% 以上減少することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験 : 治療、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、優越性、治療を意図した、単一中心の研究。
調査の主な手順は次のとおりです。
- 適格性の術前評価
- 除外および包含基準、書面によるインフォームド コンセント、ベースライン術前評価 (特定のセクションを参照)
- 麻酔導入直前の無作為化（コンピューター生成リストを使用）
- TAP ブロック: ロピバカイン + クロニジン (実験群、n=20) または生理食塩水 (対照群; n=20)
- 麻酔（プロポフォール、スフェンタニル、シサトラクリウム、ケタミンおよびデスフルラン）および術後鎮痛（パラセタモール、ケトプロフェン、ネフォパム、およびモルヒネによる患者管理鎮痛）は両群で類似
- 外科的処置
- 主要転帰パラメーター (モルヒネ消費の最初の 24 時間; 特定のセクションを参照)
- 副次評価項目 (特定のセクションを参照、手術後 6 か月まで)
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 保険適用患者
- -自由でインフォームドコンセントを提供できる患者
- ALIFまたはDLIFアプローチによる手術を受ける患者
除外基準:
- 慢性治療としてオピオイドを投与されている患者
- -局所麻酔またはTAPブロックが禁忌の患者
- 同意できない患者
- 患者の拒否
- -麻酔または鎮痛プロトコルに含まれる薬物に禁忌のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロピバカインによるTAPブロック
超音波ガイド下での両側シングル ショット TAP ブロック: 20 mL ロピバカイン 3.75 mg/ml + 75 μg クロニジン、片側あたり
|
20 mL ロピバカイン 3.75 mg/ml + 75 μg クロニジン、片面あたり
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボによるTAPブロック
プラセボ投与: 超音波ガイド下での両側単発 TAP ブロック: 片側あたり 0.9% 生理食塩水 20 mL
|
生理食塩水 0.9% 20 mL、片面あたり
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネの消費
時間枠：術後24時間以内
|
患者管理投与
|
術後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中スフェンタニル消費量
時間枠：麻酔終了時
|
心拍数と動脈圧に応じて調整される注入
|
麻酔終了時
|
|
鎮静スケール
時間枠：最初の6時間
|
WHO鎮静スケールを使用 - 0 = 起きていて機敏 /- 1 = 静かに起きている / - 2 = 眠っているがすぐに目が覚める / - 3 = 深い眠り |
最初の6時間
|
|
モルヒネの消費
時間枠：術後24～48時間
|
患者管理投与
|
術後24～48時間
|
|
術後の吐き気と嘔吐（PONV）スコア
時間枠：術後最初の 24 時間
|
術後の吐き気と嘔吐の存在と重症度を PONV スコアで測定します:- 1 = 軽度 /- 2 = 中等度 / - 3 = 重度
|
術後最初の 24 時間
|
|
制吐薬の消費
時間枠：術後24時間以内
|
術後24時間以内
|
|
|
腸内輸送の再開
時間枠：入院終了まで
|
入院終了まで
|
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時、起床時、術後最初の 48 時間、手術後 3 か月および 6 か月
|
痛みの重症度を測定する
|
ベースライン時、起床時、術後最初の 48 時間、手術後 3 か月および 6 か月
|
|
エリア切開周囲痛覚過敏
時間枠：48時間で
|
フォン・フレイの髪
|
48時間で
|
|
アンケート Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
時間枠：ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価
|
ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
|
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN)、
時間枠：ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価
|
ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
|
サリバンの「痛み破局スケール」、
時間枠：ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価
|
ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADスケール）、
時間枠：ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価
|
ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
|
オスウェストリースコア
時間枠：ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価
|
ベースライン時、手術後3か月および6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。