TAP-blokwerkzaamheid na lumbale wervelkolomchirurgie door anterieure benadering: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (TAP-LIF)
18 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Analgetische werkzaamheid van transversus abdominis-vlak (TAP)-blokkade na lumbale wervelkolomchirurgie door anterieure benadering (anterieure lumbale of directe laterale interbody-fusie): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF) en Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) zijn gevestigde technieken voor lumbale interbody fusie.
In tegenstelling tot posterieure benaderingen maken ze een vrije toegang tot de voorste schijfruimte mogelijk zonder opening van het wervelkanaal of de neurale foramina.
De aanvullende anterieure benadering brengt echter specifieke zorgen met zich mee, waaronder buikpijn die het herstel na een operatie kan vertragen.
Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een gevalideerde benadering voor postoperatieve pijnverlichting na buikoperaties.
Er is momenteel geen bewijs van de mogelijke voordelen van TAP-blok als onderdeel van multimodale pijnbehandeling na ALIF/DLIF-chirurgie.
De onderzoeker veronderstelt dat een TAP-blok met één injectie het gebruik van opioïden vermindert na een anterieure lumbale fusie-operatie.
Het hoofddoel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het aantonen van >35% vermindering van opioïdenconsumptie gedurende de 24 uur na een ALIF/DLIF-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studie: therapeutische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, met parallelle groep, van superioriteit, in intention-to-treat, monocentrische studie.
De belangrijkste stappen van het onderzoek zijn:
- preoperatieve beoordeling van geschiktheid
- uitsluitings- en inclusiecriteria, schriftelijke geïnformeerde toestemming, baseline preoperatieve beoordeling (zie specifiek gedeelte)
- randomisatie (met behulp van een door de computer gegenereerde lijst) vlak voor de inleiding van de anesthesie
- TAP-blok: ropivacaïne + clonidine (experimentele groep, n=20) OF zoutoplossing (controlegroep; n=20)
- anesthesie (propofol, sufentanil, cisatracurium, ketamine en desfluraan) en postoperatieve analgesie (paracetamol, ketoprofen, nefopam en patiëntgecontroleerde analgesie met morfine) vergelijkbaar in beide groepen
- chirurgische ingreep
- primaire uitkomstparameter (morfineconsumptie eerste 24 uur; zie specifiek gedeelte)
- secundaire eindpunten (zie specifieke rubriek, tot 6 maanden na de operatie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een verzekeringsdekking
- Patiënten die vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die een operatie ondergaan, worden door de ALIF- of DLIF-benaderingen benaderd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die opioïden krijgen als chronische behandeling
- Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie of TAP-blokkade
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met een contra-indicatie voor een geneesmiddel dat is opgenomen in het anesthesie- of analgesieprotocol
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAP-blok met ropivacaïne
Bilateraal eenmalig TAP-blok onder echogeleide: 20 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml + 75 µg clonidine, per kant
|
20 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml + 75 µg clonidine, per kant
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAP-blok met placebo
Placebo-toediening: bilateraal eenmalig TAP-blok onder echogeleide: 20 ml zoutoplossing 0,9%, per zijde
|
20 ml zoutoplossing 0,9%, per kant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
patiëntgestuurde toediening
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: Aan het einde van de anesthesie
|
infusie aangepast aan de hartslag en arteriële druk
|
Aan het einde van de anesthesie
|
|
Sedatie schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 uur
|
met behulp van de WHO-sedatieschaal - 0 = wakker en alert /- 1 = rustig wakker / - 2 = slapend maar snel wakker / - 3 = diepe slaap |
Gedurende de eerste 6 uur
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: tussen de 24 en de 48 postoperatieve uren
|
patiëntgestuurde toediening
|
tussen de 24 en de 48 postoperatieve uren
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Score
Tijdsspanne: eerste 24 postoperatieve uren
|
Meet de aanwezigheid en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken met de PONV-score:- 1 = mild /- 2 = matig / - 3 = ernstig
|
eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Anti-emetica consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
|
hervatting van de darmtransit
Tijdsspanne: Tot het einde van het ziekenhuisverblijf
|
Tot het einde van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het ontwaken, tijdens de eerste 48 postoperatieve uren, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Meet de ernst van de pijn
|
Bij baseline, bij het ontwaken, tijdens de eerste 48 postoperatieve uren, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Gebied peri-incisionele hyperalgesie
Tijdsspanne: Om 48 uur
|
Von Freys haar
|
Om 48 uur
|
|
Vragenlijst Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
evaluatie met gevalideerde scores voor chronische en neuropathische pijnen
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
evaluatie met gevalideerde scores voor chronische en neuropathische pijnen
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Sullivan's "pijn catastrofale schaal",
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
evaluatie met gevalideerde scores voor chronische en neuropathische pijnen
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD-schaal),
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
evaluatie met gevalideerde scores voor chronische en neuropathische pijnen
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Oswestry-score
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
evaluatie met gevalideerde scores voor chronische en neuropathische pijnen
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Ropivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .