Eficacia del bloqueo TAP después de la cirugía de la columna lumbar a través del abordaje anterior: un estudio aleatorizado y controlado con placebo (TAP-LIF)
18 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille
Eficacia analgésica del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) después de una cirugía de la columna lumbar a través de un abordaje anterior (fusión intersomática lateral anterior o lumbar directa): un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La fusión intersomática lumbar anterior (ALIF), así como la fusión intersomática lateral directa (DLIF), son técnicas establecidas para la fusión intersomática lumbar.
A diferencia de los abordajes posteriores, permiten un abordaje libre del espacio discal anterior sin abrir el canal espinal o los agujeros neurales.
Sin embargo, el abordaje anterior adicional transmite preocupaciones específicas, incluido el dolor abdominal que puede retrasar la recuperación después de la cirugía.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un enfoque validado para el alivio del dolor posoperatorio después de cirugías abdominales.
Actualmente no hay evidencia de los posibles beneficios del bloqueo TAP como parte del manejo multimodal del dolor después de la cirugía ALIF/DLIF.
El investigador plantea la hipótesis de que un bloqueo TAP de una sola inyección reduce el consumo de opioides después de la cirugía de fusión lumbar anterior.
El principal objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es demostrar una reducción >35 % en el consumo de opioides durante las 24 horas posteriores a la cirugía ALIF/DLIF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico: estudio terapéutico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupo paralelo, de superioridad, en intención de tratar, monocéntrico.
Los principales pasos del estudio son:
- evaluación preoperatoria de elegibilidad
- criterios de exclusión e inclusión, consentimiento informado por escrito, evaluación preoperatoria basal (ver apartado específico)
- aleatorización (usando una lista generada por computadora) inmediatamente antes de la inducción de la anestesia
- Bloqueo TAP: ropivacaína + clonidina (grupo experimental, n=20) O solución salina (grupo control, n=20)
- anestesia (propofol, sufentanilo, cisatracurio, ketamina y desflurano) y analgesia postoperatoria (paracetamol, ketoprofeno, nefopam y analgesia controlada por el paciente con morfina) similar en ambos grupos
- procedimiento quirúrgico
- parámetro de resultado primario (consumo de morfina primeras 24 horas; ver sección específica)
- criterios de valoración secundarios (ver sección específica, hasta 6 meses después de la cirugía)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Pacientes con cobertura de seguro
- Pacientes capaces de dar su consentimiento libre e informado
- Pacientes sometidos a cirugía por los abordajes ALIF o DLIF
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben opioides como tratamiento crónico
- Pacientes con contraindicación para anestesia regional o bloqueo TAP
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- negativa del paciente
- Pacientes con contraindicación a algún fármaco incluido en el protocolo de anestesia o analgesia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo TAP con ropivacaína
Bloqueo TAP bilateral único bajo control ecográfico: 20 mL de ropivacaína 3,75 mg/ml + 75 µg de clonidina, por lado
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20 mL de ropivacaína 3,75 mg/ml + 75 µg de clonidina, por lado
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PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo TAP con placebo
Administración de placebo: bloqueo TAP bilateral de un solo disparo bajo guía ecográfica: 20 ml de solución salina al 0,9 %, por lado
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20 ml de solución salina al 0,9 % por lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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administración controlada por el paciente
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo intraoperatorio de sufentanilo
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia
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infusión ajustada según la frecuencia cardíaca y la presión arterial
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Al final de la anestesia
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Escala de sedación
Periodo de tiempo: Durante las primeras 6 horas
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utilizando la escala de sedación de la OMS - 0 = despierto y alerta / - 1 = tranquilamente despierto / - 2 = dormido pero se despierta fácilmente / - 3 = sueño profundo |
Durante las primeras 6 horas
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: entre las 24 y las 48 horas postoperatorias
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administración controlada por el paciente
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entre las 24 y las 48 horas postoperatorias
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Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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Mida la presencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios según la puntuación de NVPO: - 1 = leve / - 2 = moderado / - 3 = grave
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primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo de antieméticos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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reanudación del tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Hasta el final de la estancia hospitalaria
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Hasta el final de la estancia hospitalaria
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio, al despertar, durante las primeras 48 horas postoperatorias, a los 3 y 6 meses de la cirugía
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Medir la severidad del dolor
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Al inicio, al despertar, durante las primeras 48 horas postoperatorias, a los 3 y 6 meses de la cirugía
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Área de hiperalgesia periincisional
Periodo de tiempo: A las 48 horas
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el pelo de von frey
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A las 48 horas
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Cuestionario Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
|
Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
|
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Cuestionario de Evaluación de Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
|
evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
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Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
|
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La "escala catastrofista del dolor" de Sullivan,
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
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Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (escala HAD),
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
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Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
|
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Puntuación de Oswestry
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
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Al inicio, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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