TAP-blokkeringseffektivitet etter lumbal ryggradskirurgi gjennom fremre tilnærming: en randomisert, placebokontrollert studie (TAP-LIF)
18. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Lille
Analgetisk effekt av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk etter lumbal ryggradskirurgi gjennom fremre tilnærming (anterior lumbal eller direkte lateral interkroppsfusjon): en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) samt Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) er etablerte teknikker for lumbal interbody fusjon.
I motsetning til bakre tilnærminger tillater de fri tilnærming til fremre diskrom uten åpning av spinalkanalen eller nevrale foramina.
Imidlertid formidler den ekstra fremre tilnærmingen spesifikke bekymringer, inkludert magesmerter som kan forsinke utvinningen etter operasjonen.
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en validert tilnærming for postoperativ smertelindring etter abdominale operasjoner.
Det er foreløpig ingen bevis for mulige fordeler med TAP-blokkering som en del av multimodal smertebehandling etter ALIF/DLIF-kirurgi.
Etterforskeren antar at en enkelt-injeksjon TAP-blokk reduserer opioidforbruket etter fremre lumbal fusjonskirurgi.
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å demonstrere en >35 % reduksjon i opioidforbruk i løpet av 24 timer etter ALIF/DLIF-operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie: terapeutisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, med parallell gruppe, av overlegenhet, med intensjon om å behandle, monosentrisk studie.
Hovedtrinnene i studien er:
- preoperativ vurdering av kvalifikasjon
- eksklusjons- og inklusjonskriterier, skriftlig informert samtykke, baseline preoperativ vurdering (se spesifikt avsnitt)
- randomisering (ved hjelp av en datamaskingenerert liste) umiddelbart før induksjon av anestesi
- TAP-blokkering: ropivakain + klonidin (eksperimentell gruppe, n=20) ELLER saltvann (kontrollgruppe; n=20)
- anestesi (propofol, sufentanil, cisatracurium, ketamin og desfluran) og postoperativ analgesi (paracetamol, ketoprofen, nefopam og pasientkontrollert analgesi med morfin) tilsvarende i begge grupper
- kirurgisk prosedyre
- primær utfallsparameter (morfinforbruk første 24 timer; se spesifikke avsnitt)
- sekundære endepunkter (se spesifikt avsnitt, opptil 6 måneder etter operasjonen)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasienter med forsikringsdekning
- Pasienter kan gi fritt og informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår kirurgi av ALIF- eller DLIF-tilnærmingene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får opioider som kronisk behandling
- Pasienter med kontraindikasjon mot regional anestesi eller TAP-blokk
- Pasienter kan ikke samtykke
- Pasient avslag
- Pasienter med kontraindikasjon for ethvert legemiddel som er inkludert i anestesi- eller analgesiprotokollen
- Graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAP-blokk med ropivakain
Bilateral enkeltskudd TAP-blokk under ultralydveiledning: 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml + 75 µg klonidin, per side
|
20 ml ropivakain 3,75 mg/ml + 75 µg klonidin, per side
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAP-blokk med placebo
Placeboadministrasjon: bilateral enkeltskudd TAP-blokk under ultralydveiledning: 20 ml saltvann 0,9 %, per side
|
20 ml saltvann 0,9 %, per side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
pasientkontrollert administrasjon
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt forbruk av sufentanil
Tidsramme: På slutten av anestesi
|
infusjon justert i henhold til hjertefrekvens og arterielt trykk
|
På slutten av anestesi
|
|
Sedasjonsskala
Tidsramme: I løpet av de første 6 timene
|
ved hjelp av WHOs sedasjonsskala - 0 = våken og våken /- 1 = stille våken / - 2 = sover, men lett vekket / - 3 = dyp søvn |
I løpet av de første 6 timene
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: mellom 24 og 48 postoperative timer
|
pasientkontrollert administrasjon
|
mellom 24 og 48 postoperative timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) Score
Tidsramme: første 24 postoperative timer
|
Mål tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast med PONV-score:- 1 = mild /- 2 = moderat / - 3 = alvorlig
|
første 24 postoperative timer
|
|
Bruk av antiemetika
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
|
gjenopptakelse av intestinal transitt
Tidsramme: Frem til slutten av sykehusoppholdet
|
Frem til slutten av sykehusoppholdet
|
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved oppvåkning, i løpet av de første 48 postoperative timene, ved 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Mål smertens alvorlighetsgrad
|
Ved baseline, ved oppvåkning, i løpet av de første 48 postoperative timene, ved 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Område peri-incisional hyperalgesi
Tidsramme: Ved 48 timer
|
von freys hår
|
Ved 48 timer
|
|
Spørreskjema Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
evaluering med validerte skårer for kroniske og nevropatiske smerter
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
evaluering med validerte skårer for kroniske og nevropatiske smerter
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sullivans "smertekatastrofiserende skala",
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
evaluering med validerte skårer for kroniske og nevropatiske smerter
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD-skala),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
evaluering med validerte skårer for kroniske og nevropatiske smerter
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Oswestry score
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
evaluering med validerte skårer for kroniske og nevropatiske smerter
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .