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TAP-Block-Wirksamkeit nach Lendenwirbelsäulenoperation durch anterioren Zugang: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie (TAP-LIF)

18. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Analgetische Wirksamkeit der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) nach Lendenwirbelsäulenoperation durch anterioren Zugang (anteriore lumbale oder direkte laterale Interbody-Fusion): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) sowie Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) sind etablierte Techniken zur lumbalen Interbody Fusion. Im Gegensatz zu posterioren Zugängen ermöglichen sie einen freien Zugang zum vorderen Bandscheibenfach ohne Eröffnung des Spinalkanals oder der Neuralforamina. Der zusätzliche anteriore Zugang bringt jedoch spezifische Bedenken mit sich, einschließlich Bauchschmerzen, die die Genesung nach der Operation verzögern können. Die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) ist ein validierter Ansatz zur postoperativen Schmerzlinderung nach Bauchoperationen. Es gibt derzeit keine Hinweise auf den möglichen Nutzen einer TAP-Blockade im Rahmen einer multimodalen Schmerzbehandlung nach einer ALIF/DLIF-Operation. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass ein TAP-Block mit einer einzigen Injektion den Opioidverbrauch nach einer anterioren lumbalen Fusionsoperation reduziert. Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist der Nachweis einer >35%igen Reduktion des Opioidverbrauchs während der 24 Stunden nach der ALIF/DLIF-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie: therapeutische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, mit Parallelgruppe, überlegene, in der Absicht zu behandelnde, monozentrische Studie.

Die wichtigsten Schritte des Studiums sind:

  • präoperative Beurteilung der Eignung
  • Ausschluss- und Einschlusskriterien, schriftliche Einverständniserklärung, präoperative Ausgangsbeurteilung (siehe spezifischer Abschnitt)
  • Randomisierung (unter Verwendung einer computergenerierten Liste) unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie
  • TAP-Block: Ropivacain + Clonidin (Experimentalgruppe, n=20) ODER Kochsalzlösung (Kontrollgruppe; n=20)
  • Anästhesie (Propofol, Sufentanil, Cisatracurium, Ketamin und Desfluran) und postoperative Analgesie (Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam und patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin) in beiden Gruppen ähnlich
  • chirurgische Prozedur
  • Primärer Ergebnisparameter (Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden; siehe spezifischer Abschnitt)
  • sekundäre Endpunkte (siehe spezifischer Abschnitt, bis zu 6 Monate nach der Operation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Patienten mit Versicherungsschutz
  • Patienten, die eine freie und informierte Einwilligung geben können
  • Patienten, die sich einer Operation nach dem ALIF- oder DLIF-Ansatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Opioide als Dauerbehandlung erhalten
  • Patienten mit Kontraindikation für Regionalanästhesie oder TAP-Block
  • Patienten können nicht einwilligen
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit Kontraindikation für ein Medikament, das im Anästhesie- oder Analgesieprotokoll enthalten ist
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAP-Block mit Ropivacain
Bilateraler Single-Shot-TAP-Block unter Ultraschallkontrolle: 20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml + 75 µg Clonidin pro Seite
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Ropivacain plus Clonidin
20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml + 75 µg Clonidin pro Seite
PLACEBO_COMPARATOR: TAP-Block mit Placebo
Placebo-Verabreichung: Bilateraler Single-Shot-TAP-Block unter Ultraschallkontrolle: 20 ml Kochsalzlösung 0,9 %, pro Seite
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Placebo
20 ml Kochsalzlösung 0,9 % pro Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
patientenkontrollierte Verabreichung
Während der ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Sufentanilkonsum
Zeitfenster: Am Ende der Anästhesie
Infusion angepasst an Herzfrequenz und arteriellen Druck
Am Ende der Anästhesie
Sedierungsskala
Zeitfenster: In den ersten 6 Stunden

unter Verwendung der WHO-Sedierungsskala

- 0 = wach und aufmerksam / - 1 = ruhig wach / - 2 = schlafend, aber leicht aufzuwecken / - 3 = tiefer Schlaf
In den ersten 6 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: zwischen 24 und 48 postoperativen Stunden
patientenkontrollierte Verabreichung
zwischen 24 und 48 postoperativen Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score
Zeitfenster: ersten 24 postoperativen Stunden
Messen Sie das Vorhandensein und die Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen anhand des PONV-Scores: 1 = leicht / 2 = mäßig / 3 = schwer
ersten 24 postoperativen Stunden
Konsum von Antiemetika
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Wiederaufnahme der Darmpassage
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, beim Aufwachen, während der ersten 48 Stunden nach der Operation, 3 und 6 Monate nach der Operation
Messen Sie die Schmerzstärke
Zu Studienbeginn, beim Aufwachen, während der ersten 48 Stunden nach der Operation, 3 und 6 Monate nach der Operation
Area peri-inzisionale Hyperalgesie
Zeitfenster: Bei 48 Stunden
von Freys Haar
Bei 48 Stunden
Fragebogen Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validierten Scores für chronische und neuropathische Schmerzen
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validierten Scores für chronische und neuropathische Schmerzen
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Sullivans „schmerzkatastrophisierende Skala“,
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validierten Scores für chronische und neuropathische Schmerzen
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD-Skala),
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validierten Scores für chronische und neuropathische Schmerzen
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Oswestry-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validierten Scores für chronische und neuropathische Schmerzen
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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