前路腰椎手术后 TAP 阻滞的疗效：一项随机、安慰剂对照研究 (TAP-LIF)
2017年5月18日 更新者：University Hospital, Lille
腹横肌平面 (TAP) 阻滞通过前路手术（前路腰椎或直接外侧椎间融合术）后的镇痛效果：一项前瞻性、随机、双盲安慰剂对照研究
前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 和直接外侧椎间融合术 (DLIF) 是腰椎椎间融合的既定技术。
与后入路相比，它们允许在不打开椎管或神经孔的情况下自由进入前椎间盘间隙。
然而，额外的前路入路传达了具体的问题，包括腹痛可能会延迟手术后的恢复。
腹横肌平面 (TAP) 阻滞是一种经过验证的腹部手术后疼痛缓解方法。
目前没有证据表明 TAP 阻滞作为 ALIF/DLIF 手术后多模式疼痛管理的一部分可能有好处。
研究人员假设单次注射 TAP 阻滞可减少前路腰椎融合手术后阿片类药物的消耗。
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究的主要目标是证明在 ALIF/DLIF 手术后 24 小时内阿片类药物的消耗量减少了 35% 以上。
研究概览
详细说明
临床试验：治疗性、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、优势、意向治疗、单中心研究。
研究的主要步骤是：
- 术前资格评估
- 排除和纳入标准、书面知情同意、基线术前评估（见具体部分）
- 在麻醉诱导前立即随机化（使用计算机生成的列表）
- TAP 阻滞：罗哌卡因 + 可乐定（实验组，n=20）或生理盐水（对照组；n=20）
- 麻醉（异丙酚、舒芬太尼、顺式阿曲库铵、氯胺酮和地氟醚）和术后镇痛（扑热息痛、酮洛芬、奈福泮和患者自控吗啡镇痛）两组相似
- 外科手术
- 主要结果参数（前 24 小时吗啡消耗量；参见具体部分）
- 次要终点（见具体部分，手术后最多 6 个月）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性
- 有保险的患者
- 患者能够提供自由和知情同意
- 通过 ALIF 或 DLIF 方法接受手术的患者
排除标准：
- 接受阿片类药物作为慢性治疗的患者
- 禁忌区域麻醉或 TAP 阻滞的患者
- 患者无法同意
- 病人拒绝
- 对麻醉或镇痛方案中包含的任何药物有禁忌症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗哌卡因 TAP 阻滞
超声引导下双侧单次 TAP 阻滞：每侧 20 mL 罗哌卡因 3.75 mg/ml + 75 µg 可乐定
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每侧 20 mL 罗哌卡因 3.75 mg/ml + 75 µg 可乐定
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PLACEBO_COMPARATOR：TAP 块与安慰剂
安慰剂给药：超声引导下双侧单次 TAP 阻滞：每侧 20 mL 0.9% 生理盐水
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每侧 20 毫升 0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗量
大体时间：术后最初 24 小时内
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患者自控给药
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术后最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中舒芬太尼用量
大体时间：在麻醉结束时
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根据心率和动脉压调整输液
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在麻醉结束时
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镇静量表
大体时间：在最初的 6 小时内
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使用 WHO 镇静量表 - 0 = 清醒和警觉 /- 1 = 安静清醒 / - 2 = 睡着但容易被唤醒 / - 3 = 深度睡眠 |
在最初的 6 小时内
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吗啡消耗量
大体时间：术后 24 至 48 小时之间
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患者自控给药
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术后 24 至 48 小时之间
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术后恶心呕吐 (PONV) 评分
大体时间：术后第一个 24 小时
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衡量术后恶心呕吐的存在和严重程度 PONV 评分：- 1 = 轻度 /- 2 = 中度 / - 3 = 重度
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术后第一个 24 小时
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止吐药用量
大体时间：术后最初 24 小时内
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术后最初 24 小时内
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恢复肠道转运
大体时间：至住院结束
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至住院结束
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视觉模拟量表
大体时间：基线、醒来、术后最初 48 小时、术后 3 个月和 6 个月
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测量疼痛严重程度
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基线、醒来、术后最初 48 小时、术后 3 个月和 6 个月
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区域切口周围痛觉过敏
大体时间：48小时
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冯弗雷的头发
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48小时
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问卷 Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
大体时间：基线、手术后 3 个月和 6 个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估
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基线、手术后 3 个月和 6 个月
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Douleurs Neuropathiques 评估问卷 (QEDN)，
大体时间：基线、手术后 3 个月和 6 个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估
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基线、手术后 3 个月和 6 个月
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沙利文的“疼痛灾难性量表”，
大体时间：基线、手术后 3 个月和 6 个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估
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基线、手术后 3 个月和 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表（HAD 量表），
大体时间：基线、手术后 3 个月和 6 个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估
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基线、手术后 3 个月和 6 个月
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Oswestry评分
大体时间：基线、手术后 3 个月和 6 个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估
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基线、手术后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月2日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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超音波的临床试验
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