Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAP blokk hatékonysága ágyéki gerinc műtét után elülső megközelítéssel: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (TAP-LIF)

2017. május 18. frissítette: University Hospital, Lille

A transzversus hasi sík (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatékonysága ágyéki gerincműtét után elülső megközelítéssel (elülső lumbalis vagy közvetlen laterális testközi fúzió): prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF), valamint a Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) az ágyéki testközi fúzió bevált technikái. A hátsó megközelítésekkel ellentétben lehetővé teszik az elülső porckorongtér szabad megközelítését a gerinccsatorna vagy az idegi nyílások megnyitása nélkül. A kiegészítő elülső megközelítés azonban sajátos aggályokat hordoz, beleértve a hasi fájdalmat, amely késleltetheti a műtét utáni felépülést. A transversus abdominis sík (TAP) blokk egy validált módszer a hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra. Jelenleg nincs bizonyíték a TAP-blokk lehetséges előnyeire az ALIF/DLIF műtét utáni multimodális fájdalomkezelés részeként. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyszeri injekciós TAP blokk csökkenti az opioidfogyasztást az elülső lumbális fúziós műtét után. Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a fő célja az opioidfogyasztás >35%-os csökkenésének bemutatása az ALIF/DLIF műtétet követő 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat: terápiás, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoporttal, felsőbbrendűséggel, kezelési szándékkal, monocentrikus vizsgálat.

A tanulmány fő lépései a következők:

  • a jogosultság preoperatív értékelése
  • Kizárási és felvételi kritériumok, írásos beleegyezés, műtét előtti kiindulási értékelés (lásd a konkrét részt)
  • véletlenszerűsítés (számítógép által generált lista segítségével) közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt
  • TAP blokk: ropivakain + klonidin (kísérleti csoport, n=20) VAGY sóoldat (kontroll csoport; n=20)
  • érzéstelenítés (propofol, szufentanil, cisatrakurium, ketamin és dezflurán) és posztoperatív fájdalomcsillapítás (paracetamol, ketoprofen, nefopam és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfinnal) mindkét csoportban hasonló
  • műtéti eljárás
  • elsődleges kimeneti paraméter (morfiumfogyasztás az első 24 órában; lásd a konkrét részt)
  • másodlagos végpontok (lásd a konkrét szakaszt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Biztosítással rendelkező betegek
  • A betegek szabad és tájékozott beleegyezését adhatják
  • Az ALIF vagy DLIF módszerrel műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kezelésként opioidokat kapó betegek
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallt regionális érzéstelenítés vagy TAP-blokk
  • A beleegyezést nem tudó betegek
  • Beteg elutasítása
  • Olyan betegek, akiknél az érzéstelenítési vagy fájdalomcsillapítási protokollban szereplő bármely gyógyszer alkalmazása ellenjavallt
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAP blokk ropivakainnal
Kétoldali egyszeri TAP blokk ultrahangos irányítás mellett: 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml + 75 µg klonidin, oldalanként
Eszköz: ultrahang
Drog: ropivakain plusz klonidin
20 ml ropivakain 3,75 mg/ml + 75 µg klonidin, oldalanként
PLACEBO_COMPARATOR: TAP blokk placebóval
Placebo beadása: kétoldali egyszeri TAP blokk ultrahangos irányítás mellett: 20 ml 0,9%-os sóoldat oldalanként
Eszköz: ultrahang
Drog: Placebo
20 ml 0,9%-os sóoldat oldalanként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
beteg által irányított beadás
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív szufentanil fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés végén
az infúzió a szívfrekvencia és az artériás nyomás szerint beállítva
Az érzéstelenítés végén
Szedációs skála
Időkeret: Az első 6 órában

a WHO szedációs skála segítségével

- 0 = éber és éber /- 1 = csendesen ébren van / - 2 = alszik, de könnyen felébred / - 3 = mély alvás
Az első 6 órában
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24 és 48 posztoperatív óra között
beteg által irányított beadás
24 és 48 posztoperatív óra között
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) pontszám
Időkeret: első 24 posztoperatív óra
Mérje meg a posztoperatív hányinger és hányás jelenlétét és súlyosságát a PONV pontszámmal: - 1 = enyhe / - 2 = közepes / - 3 = súlyos
első 24 posztoperatív óra
Hányáscsillapítók fogyasztása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni első 24 órában
a bél tranzitjának újraindulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás végéig
A kórházi tartózkodás végéig
vizuális analóg skála
Időkeret: Kiinduláskor, ébredéskor, az első 48 posztoperatív órában, 3 és 6 hónappal a műtét után
Mérje meg a fájdalom súlyosságát
Kiinduláskor, ébredéskor, az első 48 posztoperatív órában, 3 és 6 hónappal a műtét után
Területi peri-incisionalis hiperalgézia
Időkeret: 48 órában
von frey haját
48 órában
Douleur de Saint-Antoine kérdőív (QDSA),
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
értékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámaival
Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
értékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámaival
Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
Sullivan „fájdalomkatasztrófális skálája”,
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
értékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámaival
Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD skála),
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
értékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámaival
Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
Oswestry pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után
értékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámaival
Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel