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Efficacité du bloc TAP après une chirurgie du rachis lombaire par voie antérieure : une étude randomisée et contrôlée par placebo (TAP-LIF)

18 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité analgésique du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) après une chirurgie du rachis lombaire par voie antérieure (fusion lombaire antérieure ou fusion intersomatique latérale directe) : une étude prospective, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo

La fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) ainsi que la fusion intersomatique latérale directe (DLIF) sont des techniques établies pour la fusion intersomatique lombaire. Contrairement aux abords postérieurs, ils permettent un abord libre de l'espace discal antérieur sans ouverture du canal rachidien ni des foramens neuraux. Cependant, l'approche antérieure supplémentaire véhicule des préoccupations spécifiques, notamment des douleurs abdominales qui peuvent retarder la récupération après la chirurgie. Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une approche validée pour le soulagement de la douleur postopératoire suite à des chirurgies abdominales. Il n'existe actuellement aucune preuve des bénéfices possibles du bloc TAP dans le cadre de la gestion multimodale de la douleur après une chirurgie ALIF/DLIF. L'investigateur émet l'hypothèse qu'un bloc TAP à injection unique réduit la consommation d'opioïdes après une chirurgie de fusion lombaire antérieure. L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est de démontrer une réduction > 35 % de la consommation d'opioïdes au cours des 24 heures suivant la chirurgie ALIF/DLIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique : thérapeutique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contre placebo, avec groupes parallèles, de supériorité, en intention de traiter, étude monocentrique.

Les principales étapes de l'étude sont les suivantes :

  • évaluation préopératoire de l'éligibilité
  • critères d'exclusion et d'inclusion, consentement éclairé écrit, évaluation préopératoire de base (voir section spécifique)
  • randomisation (à l'aide d'une liste générée par ordinateur) immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
  • Bloc TAP : ropivacaïne + clonidine (groupe expérimental, n=20) OU solution saline (groupe témoin ; n=20)
  • anesthésie (propofol, sufentanil, cisatracurium, kétamine et desflurane) et analgésie postopératoire (paracétamol, kétoprofène, néfopam et analgésie contrôlée par le patient avec morphine) similaires dans les deux groupes
  • opération chirurgicale
  • paramètre de résultat principal (consommation de morphine pendant les premières 24 heures ; voir la section spécifique)
  • critères secondaires (voir rubrique spécifique, jusqu'à 6 mois après la chirurgie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Patients couverts par une assurance
  • Patients en mesure de donner leur consentement libre et éclairé
  • Patients opérés par les approches ALIF ou DLIF

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des opioïdes comme traitement chronique
  • Patients avec contre-indication à l'anesthésie régionale ou au bloc TAP
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Refus du patient
  • Patients présentant une contre-indication à tout médicament inclus dans le protocole d'anesthésie ou d'analgésie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc TAP avec ropivacaïne
Bloc TAP bilatéral en une seule prise sous guidage échographique : 20 mL de ropivacaïne 3,75 mg/mL + 75 µg de clonidine, par côté
Dispositif: ultrason
Médicament: ropivacaïne plus clonidine
20 ml de ropivacaïne 3,75 mg/ml + 75 µg de clonidine, par côté
PLACEBO_COMPARATOR: Bloc TAP avec placebo
Administration placebo : bloc TAP bilatéral en une seule prise sous contrôle échographique : 20 mL de solution saline à 0,9 %, par côté
Dispositif: ultrason
Médicament: Placebo
20 mL de solution saline à 0,9 %, par côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
administration contrôlée par le patient
Au cours des 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire de sufentanil
Délai: A la fin de l'anesthésie
perfusion ajustée en fonction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
A la fin de l'anesthésie
Échelle de sédation
Délai: Pendant les 6 premières heures

à l'aide de l'échelle de sédation de l'OMS

- 0 = éveillé et alerte /- 1 = tranquillement éveillé / - 2 = endormi mais facilement réveillé / - 3 = sommeil profond
Pendant les 6 premières heures
Consommation de morphine
Délai: entre les 24 et les 48 heures postopératoires
administration contrôlée par le patient
entre les 24 et les 48 heures postopératoires
Score des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 premières heures postopératoires
Mesurer la présence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires le score NVPO :- 1 = léger /- 2 = modéré / - 3 = sévère
24 premières heures postopératoires
Consommation d'antiémétiques
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
Au cours des 24 premières heures postopératoires
reprise du transit intestinal
Délai: Jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital
échelle analogique visuelle
Délai: Au départ, au réveil, pendant les 48 premières heures postopératoires, A 3 et 6 mois après la chirurgie
Mesurer l'intensité de la douleur
Au départ, au réveil, pendant les 48 premières heures postopératoires, A 3 et 6 mois après la chirurgie
Zone d'hyperalgésie péri-incisionnelle
Délai: A 48 heures
les cheveux de von frey
A 48 heures
Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
évaluation avec des scores validés pour les douleurs chroniques et neuropathiques
Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
évaluation avec des scores validés pour les douleurs chroniques et neuropathiques
Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
"L'échelle de catastrophisation de la douleur" de Sullivan,
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
évaluation avec des scores validés pour les douleurs chroniques et neuropathiques
Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (échelle HAD),
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
évaluation avec des scores validés pour les douleurs chroniques et neuropathiques
Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
Note d'Oswestry
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie
évaluation avec des scores validés pour les douleurs chroniques et neuropathiques
Au départ, à 3 et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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