Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TAP-block efter kirurgi i ländryggen genom främre ansats: en randomiserad, placebokontrollerad studie (TAP-LIF)

18 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Analgetisk effekt av Transversus Abdominis Plane (TAP) block efter ländryggskirurgi genom främre ansats (främre ländrygg eller direkt lateral mellankroppsfusion): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) såväl som Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) är etablerade tekniker för lumbal interkroppsfusion. I motsats till bakre tillvägagångssätt tillåter de fritt närmande till det främre diskutrymmet utan att ryggmärgskanalen eller neurala foramina öppnas. Det ytterligare främre tillvägagångssättet förmedlar dock specifika problem, inklusive buksmärtor som kan fördröja återhämtningen efter operationen. TAP-blocket (transversus abdominis plane) är ett validerat tillvägagångssätt för postoperativ smärtlindring efter bukkirurgi. Det finns för närvarande inga bevis för de möjliga fördelarna med TAP-blockering som en del av multimodal smärtbehandling efter ALIF/DLIF-kirurgi. Utredaren antar att ett TAP-block med en enda injektion minskar opioidkonsumtionen efter främre ländryggsfusionsoperation. Huvudmålet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att visa en >35 % minskning av opioidkonsumtionen under 24 timmar efter ALIF/DLIF-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning: terapeutisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, med parallell grupp, av överlägsenhet, i avsikt att behandla, monocentrisk studie.

Huvudstegen i studien är:

  • preoperativ bedömning av behörighet
  • uteslutnings- och inklusionskriterier, skriftligt informerat samtycke, baslinje preoperativ bedömning (se specifikt avsnitt)
  • randomisering (med hjälp av en datorgenererad lista) omedelbart före induktion av anestesi
  • TAP-block: ropivakain + klonidin (experimentell grupp, n=20) ELLER saltlösning (kontrollgrupp; n=20)
  • anestesi (propofol, sufentanil, cisatracurium, ketamin och desfluran) och postoperativ analgesi (paracetamol, ketoprofen, nefopam och patientkontrollerad analgesi med morfin) liknande i båda grupperna
  • kirurgiskt ingrepp
  • primär utfallsparameter (morfinkonsumtion första 24 timmarna, se specifikt avsnitt)
  • sekundära effektmått (se specifikt avsnitt, upp till 6 månader efter operationen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Patienter med försäkringsskydd
  • Patienter kan ge fritt och informerat samtycke
  • Patienter som genomgår operation av ALIF- eller DLIF-metoderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får opioider som kronisk behandling
  • Patienter med kontraindikation för regionalbedövning eller TAP-block
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Patientvägran
  • Patienter med kontraindikation för något läkemedel som ingår i anestesi- eller analgesiprotokollet
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAP-block med ropivakain
Bilateralt TAP-block med enkel spruta under ultraljudsledning: 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml + 75 µg klonidin, per sida
Enhet: ultraljud
Läkemedel: ropivakain plus klonidin
20 ml ropivakain 3,75 mg/ml + 75 µg klonidin, per sida
PLACEBO_COMPARATOR: TAP-block med placebo
Placeboadministrering: bilateralt TAP-block med enkel spruta under ultraljudsledning: 20 mL koksaltlösning 0,9 %, per sida
Enhet: ultraljud
Läkemedel: Placebo
20 ml koksaltlösning 0,9 %, per sida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
patientkontrollerad administration
Under de första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ konsumtion av sufentanil
Tidsram: I slutet av anestesin
infusion justerad efter hjärtfrekvens och artärtryck
I slutet av anestesin
Sedationsskala
Tidsram: Under de första 6 timmarna

använder WHO:s sederingsskala

- 0 = vaken och pigg /- 1 = lugnt vaken / - 2 = sover men lättväckt / - 3 = djup sömn
Under de första 6 timmarna
Morfinkonsumtion
Tidsram: mellan 24 och 48 postoperativa timmar
patientkontrollerad administration
mellan 24 och 48 postoperativa timmar
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) Poäng
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
Mät förekomsten och svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar med PONV-poäng:- 1 = mild /- 2 = måttlig / - 3 = svår
första 24 timmarna efter operationen
Konsumtion av antiemetika
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
Under de första 24 timmarna efter operationen
återupptagande av tarmpassage
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen
Fram till slutet av sjukhusvistelsen
visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen, vid uppvaknande, under de första 48 timmarna efter operationen, vid 3 och 6 månader efter operationen
Mät smärtans svårighetsgrad
Vid baslinjen, vid uppvaknande, under de första 48 timmarna efter operationen, vid 3 och 6 månader efter operationen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsram: Vid 48 timmar
von freys hår
Vid 48 timmar
Frågeformulär Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
utvärdering med validerade poäng för kroniska och neuropatiska smärtor
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
utvärdering med validerade poäng för kroniska och neuropatiska smärtor
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
Sullivans "smärtkatastrofiserande skala",
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
utvärdering med validerade poäng för kroniska och neuropatiska smärtor
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-skala),
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
utvärdering med validerade poäng för kroniska och neuropatiska smärtor
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
Oswestry poäng
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen
utvärdering med validerade poäng för kroniska och neuropatiska smärtor
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera