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전방 접근법을 통한 요추 수술 후 TAP 블록 효능: 무작위, 위약 대조 연구 (TAP-LIF)

2017년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Lille

전방접근법(요추전방 또는 체외직접유합)을 통한 요추 수술 후 복횡횡면(TAP) 차단의 진통 효능: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

ALIF(Anterior Lumbar Interbody Fusion) 및 DLIF(Direct Lateral Interbody Fusion)는 요추 추체간 유합을 위한 확립된 기술입니다. 후방 접근법과 달리 척추관이나 신경공을 열지 않고 전방 디스크 공간에 자유롭게 접근할 수 있습니다. 그러나 추가 전방 접근법은 수술 후 회복을 지연시킬 수 있는 복통을 포함하여 특정 우려 사항을 전달합니다. Transversus abdominis plane (TAP) 블록은 복부 수술 후 수술 후 통증 완화를 위한 검증된 접근 방식입니다. 현재 ALIF/DLIF 수술 후 복합 통증 관리의 일부로 TAP 차단의 가능한 이점에 대한 증거는 없습니다. 연구자는 단일 주사 TAP 블록이 전방 요추 융합 수술 후 오피오이드 소비를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 주요 목표는 ALIF/DLIF 수술 후 24시간 동안 오피오이드 소비가 >35% 감소했음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험: 치료적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 우월성, 치료 의도, 단일 중심 연구.

연구의 주요 단계는 다음과 같습니다.

  • 자격의 수술 전 평가
  • 제외 및 포함 기준, 서면 동의서, 기본 수술 전 평가(특정 섹션 참조)
  • 마취 유도 직전 무작위화(컴퓨터 생성 목록 사용)
  • TAP 블록: 로피바카인 + 클로니딘(실험군, n=20) 또는 식염수(대조군; n=20)
  • 마취(프로포폴, 수펜타닐, cisatracurium, 케타민 및 데스플루란) 및 수술 후 진통(파라세타몰, 케토프로펜, 네포팜 및 모르핀을 사용한 환자 조절 진통)은 두 그룹에서 유사함
  • 수술
  • 1차 결과 매개변수(처음 24시간 동안 모르핀 소비; 특정 섹션 참조)
  • 2차 종료점(특정 섹션 참조, 수술 후 최대 6개월)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 보험 적용 환자
  • 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 환자
  • ALIF 또는 DLIF 접근법으로 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 만성 치료로 오피오이드를 투여받는 환자
  • 국소마취 또는 TAP 차단에 금기증이 있는 환자
  • 동의할 수 없는 환자
  • 환자 거부
  • 마취 또는 진통 프로토콜에 포함된 약물에 금기증이 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ropivacaine을 사용한 TAP 블록
초음파 유도하에 양측 단발 TAP 차단: 20mL 로피바카인 3.75mg/ml + 75µg 클로니딘, 측면당
장치: 초음파
의약품: 로피바카인 + 클로니딘
20mL 로피바카인 3.75mg/ml + 75µg 클로니딘, 측면당
플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 TAP 블록
위약 투여: 초음파 안내 하에 양측 단발 TAP 차단: 20 mL 식염수 0.9%, 측면당
장치: 초음파
의약품: 위약
20mL 식염수 0.9%, 한 면당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
환자 제어 관리
수술 후 처음 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수펜타닐 소비
기간: 마취가 끝나면
심박수 및 동맥압에 따라 조정된 주입
마취가 끝나면
진정 척도
기간: 처음 6시간 동안

WHO 진정 척도 사용

- 0 = 깨어 있고 경계함 /- 1 = 조용히 깨어 있음 / - 2 = 잠들었지만 쉽게 깨움 / - 3 = 깊은 잠
처음 6시간 동안
모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간에서 48시간 사이
환자 제어 관리
수술 후 24시간에서 48시간 사이
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 존재 및 중증도를 측정합니다. PONV 점수:- 1 = 경증 /- 2 = 중등도 / - 3 = 중증
수술 후 첫 24시간
항구토제 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 동안
장 통과 재개
기간: 입원종료시까지
입원종료시까지
비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선, 기상 시, 수술 후 첫 48시간 동안, 수술 후 3개월 및 6개월
통증의 정도를 측정
기준선, 기상 시, 수술 후 첫 48시간 동안, 수술 후 3개월 및 6개월
부위 절개부 통각과민
기간: 48시간에
폰 프레이의 머리카락
48시간에
설문지 Douleur de Saint-Antoine(QDSA) ,
기간: 베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
만성 및 신경병증 통증에 대한 검증된 점수로 평가
베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
QEDN(Question d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques),
기간: 베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
만성 및 신경병증 통증에 대한 검증된 점수로 평가
베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
Sullivan의 "통증 파국화 척도",
기간: 베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
만성 및 신경병증 통증에 대한 검증된 점수로 평가
베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
병원 불안 및 우울 척도(HAD 척도),
기간: 베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
만성 및 신경병증 통증에 대한 검증된 점수로 평가
베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
오스웨스트리 점수
기간: 베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점
만성 및 신경병증 통증에 대한 검증된 점수로 평가
베이스라인 시점, 수술 후 3개월 및 6개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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