TAP-esteen tehokkuus lannerangan leikkauksen jälkeen anteriorisen lähestymistavan kautta: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (TAP-LIF)
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Lille
Transversus Abdominis Plane (TAP) -leikkauksen analgeettinen tehokkuus lannerangan leikkauksen jälkeen anteriorisen lähestymistavan kautta (lantiolanteen etuosa tai suora lateraalinen interbodyfuusio): tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) ja Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) ovat vakiintuneita tekniikoita lannerangan välisten fuusioinnissa.
Toisin kuin posterioriset lähestymiset, ne mahdollistavat vapaan lähestymisen anterioriseen levytilaan avaamatta selkäydinkanavaa tai hermosolua.
Ylimääräinen anteriorinen lähestymistapa aiheuttaa kuitenkin erityisiä huolenaiheita, mukaan lukien vatsakipu, joka voi viivästyttää toipumista leikkauksen jälkeen.
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on validoitu lähestymistapa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen vatsaleikkausten jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole näyttöä TAP-salpauksen mahdollisista eduista osana multimodaalista kivunhallintaa ALIF/DLIF-leikkauksen jälkeen.
Tutkija olettaa, että yhden injektion TAP-salpaus vähentää opioidien kulutusta anteriorisen lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa opioidien kulutuksen väheneminen >35 % 24 tunnin aikana ALIF/DLIF-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus: terapeuttinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, paremmuus, hoitotarkoitus, yksikeskinen tutkimus.
Tutkimuksen päävaiheet ovat:
- ennen leikkausta soveltuvuuden arviointi
- poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, kirjallinen tietoinen suostumus, leikkausta edeltävä perusarvio (katso erityinen kohta)
- satunnaistaminen (käyttäen tietokoneella luotua luetteloa) välittömästi ennen anestesian induktiota
- TAP-salpaus: ropivakaiini + klonidiini (koeryhmä, n=20) TAI suolaliuos (kontrolliryhmä; n=20)
- anestesia (propofoli, sufentaniili, sisatrakurium, ketamiini ja desfluraani) ja postoperatiivinen analgesia (parasetamoli, ketoprofeeni, nefopaami ja potilaan kontrolloima kivunlievitys morfiinilla) molemmissa ryhmissä
- kirurginen toimenpide
- ensisijainen tulosparametri (morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana; katso erityinen kohta)
- toissijaiset päätetapahtumat (katso erityinen kohta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Potilaat, joilla on vakuutus
- Potilaat voivat antaa ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään leikkaus ALIF- tai DLIF-menetelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat opioideja kroonisena hoitona
- Potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen tai TAP-salpaukseen
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on vasta-aihe anestesia- tai analgesiaprotokollaan kuuluville lääkkeille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAP-salpaaja ropivakaiinilla
Kahden kerta-annoksen TAP-salpaus ultraääniohjauksessa: 20 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml + 75 µg klonidiinia per puoli
|
20 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml + 75 µg klonidiinia per puoli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAP-esto lumelääkkeellä
Lumeannostelu: kahdenvälinen TAP-salpaus ultraääniohjauksessa: 20 ml suolaliuosta 0,9 % per puoli
|
20 ml suolaliuosta 0,9 % per puoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
potilaan kontrolloima anto
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sufentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Anestesian lopussa
|
infuusio on säädetty sykkeen ja valtimopaineen mukaan
|
Anestesian lopussa
|
|
Sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
WHO:n sedaatioasteikolla - 0 = hereillä ja valpas /- 1 = hiljaa hereillä / - 2 = unessa, mutta herää helposti / - 3 = syvään uneen |
Ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24-48 leikkauksen jälkeisen tunnin välillä
|
potilaan kontrolloima anto
|
24-48 leikkauksen jälkeisen tunnin välillä
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Mittaa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ja vakavuus PONV-pisteillä: - 1 = lievä / - 2 = keskivaikea / - 3 = vaikea
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
Antiemeettien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
|
suoliston kulkeutumisen uudelleen aloittaminen
Aikaikkuna: Sairaala-ajan loppuun asti
|
Sairaala-ajan loppuun asti
|
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, heräämisen yhteydessä, ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kivun vaikeusaste
|
Lähtötilanteessa, heräämisen yhteydessä, ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alueen incisionaalinen hyperalgesia
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
von freyn hiukset
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Kyselylomake Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arviointi validoiduilla pisteillä kroonisista ja neuropaattisista kivuista
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arviointi validoiduilla pisteillä kroonisista ja neuropaattisista kivuista
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sullivanin "kipua tuhoava asteikko",
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arviointi validoiduilla pisteillä kroonisista ja neuropaattisista kivuista
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD-asteikko),
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arviointi validoiduilla pisteillä kroonisista ja neuropaattisista kivuista
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arviointi validoiduilla pisteillä kroonisista ja neuropaattisista kivuista
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Ropivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .