Эффективность блока TAP после операции на поясничном отделе позвоночника через передний доступ: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (TAP-LIF)
18 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Lille
Анальгетическая эффективность поперечной блокады живота (TAP) после операции на поясничном отделе позвоночника через передний доступ (передний поясничный или прямой латеральный межтеловой спондилодез): проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF), а также прямой латеральный межтеловой спондилодез (DLIF) являются признанными методами поясничного межтелового спондилодеза.
В отличие от задних доступов они обеспечивают свободный доступ к переднему пространству диска без вскрытия позвоночного канала или нервных отверстий.
Тем не менее, дополнительный передний доступ вызывает определенные опасения, включая боль в животе, которая может задержать восстановление после операции.
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) является проверенным подходом для послеоперационного обезболивания после абдоминальных операций.
В настоящее время нет доказательств возможных преимуществ ТАР-блокады как части мультимодального обезболивания после операции ALIF/DLIF.
Исследователь предполагает, что ТАР-блок с одной инъекцией снижает потребление опиоидов после операции на переднем поясничном спондилодезе.
Основная цель этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования — продемонстрировать >35% снижение потребления опиоидов в течение 24 часов после операции ALIF/DLIF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование: терапевтическое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельной группой, превосходства, с намерением лечить, моноцентрическое исследование.
Основными этапами исследования являются:
- предоперационная оценка пригодности
- критерии исключения и включения, письменное информированное согласие, исходная предоперационная оценка (см. специальный раздел)
- рандомизация (с использованием составленного компьютером списка) непосредственно перед индукцией анестезии
- ТАР-блокада: ропивакаин + клонидин (опытная группа, n=20) ИЛИ физиологический раствор (контрольная группа, n=20)
- анестезия (пропофол, суфентанил, цисатракурий, кетамин и десфлуран) и послеоперационная анальгезия (парацетамол, кетопрофен, нефопам и контролируемая пациентом анальгезия морфином) аналогичны в обеих группах.
- хирургическая процедура
- параметр первичного результата (употребление морфина в первые 24 часа; см. специальный раздел)
- вторичные конечные точки (см. специальный раздел, до 6 месяцев после операции)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациенты со страховой защитой
- Пациенты, способные дать свободное и информированное согласие
- Пациенты, перенесшие операцию по подходам ALIF или DLIF
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие опиоиды в качестве хронического лечения
- Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии или ТАР блокаде
- Пациенты, не способные дать согласие
- Отказ пациента
- Пациенты с противопоказаниями к любому препарату, включенному в протокол анестезии или обезболивания
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАР блокада с ропивакаином
Двусторонняя однократная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем: 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл + 75 мкг клонидина на каждую сторону
|
20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл + 75 мкг клонидина на сторону
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAP-блок с плацебо
Введение плацебо: двусторонняя однократная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем: 20 мл 0,9% физиологического раствора на каждую сторону.
|
20 мл физиологического раствора 0,9% на каждую сторону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
введение, контролируемое пациентом
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: В конце анестезии
|
инфузия регулируется в зависимости от частоты сердечных сокращений и артериального давления
|
В конце анестезии
|
|
Шкала седации
Временное ограничение: В течение первых 6 часов
|
с использованием шкалы седации ВОЗ - 0 = бодрствование и бдительность / - 1 = спокойное бодрствование / - 2 = сон, но его легко разбудить / - 3 = глубокий сон |
В течение первых 6 часов
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: между 24 и 48 часами после операции
|
введение, контролируемое пациентом
|
между 24 и 48 часами после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) Оценка
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Измерьте наличие и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты по шкале PONV: - 1 = легкая / - 2 = умеренная / - 3 = тяжелая
|
первые 24 часа после операции
|
|
Потребление противорвотных средств
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
|
возобновление кишечного транзита
Временное ограничение: До конца пребывания в стационаре
|
До конца пребывания в стационаре
|
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно, при пробуждении, в течение первых 48 часов после операции, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Измерьте интенсивность боли
|
Исходно, при пробуждении, в течение первых 48 часов после операции, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Область периинцизионной гипералгезии
Временное ограничение: В 48 часов
|
волосы фон фрея
|
В 48 часов
|
|
Анкета Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
оценка с утвержденными баллами для хронических и невропатических болей
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Опросник оценки невропатии Douleurs (QEDN),
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
оценка с утвержденными баллами для хронических и невропатических болей
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
«Шкала катастрофизации боли» Салливана.
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
оценка с утвержденными баллами для хронических и невропатических болей
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (шкала HAD),
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
оценка с утвержденными баллами для хронических и невропатических болей
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Освестри счет
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
оценка с утвержденными баллами для хронических и невропатических болей
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Ропивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .