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Efficacia del blocco TAP dopo intervento chirurgico alla colonna lombare tramite approccio anteriore: uno studio randomizzato, controllato con placebo (TAP-LIF)

18 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) dopo intervento chirurgico alla colonna lombare tramite approccio anteriore (fusione intersomatica lombare anteriore o laterale diretta): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo

La fusione intersomatica anteriore lombare (ALIF) e la fusione intersomatica laterale diretta (DLIF) sono tecniche consolidate per la fusione intersomatica lombare. A differenza degli approcci posteriori, consentono un approccio libero allo spazio discale anteriore senza aprire il canale spinale o il forame neurale. Tuttavia, l'approccio anteriore aggiuntivo trasmette preoccupazioni specifiche, incluso il dolore addominale che può ritardare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un approccio convalidato per alleviare il dolore postoperatorio a seguito di interventi chirurgici addominali. Attualmente non ci sono prove dei possibili benefici del blocco TAP come parte della gestione multimodale del dolore dopo l'intervento ALIF/DLIF. Il ricercatore ipotizza che un blocco TAP a iniezione singola riduca il consumo di oppioidi dopo un intervento chirurgico di fusione lombare anteriore. L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è dimostrare una riduzione > 35% del consumo di oppioidi durante le 24 ore successive all'intervento ALIF/DLIF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica: terapeutica, prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, di superiorità, in intent to treat, monocentrica.

Le fasi principali dello studio sono:

  • valutazione preoperatoria di idoneità
  • criteri di esclusione e inclusione, consenso informato scritto, valutazione preoperatoria di base (vedi sezione specifica)
  • randomizzazione (utilizzando un elenco generato dal computer) immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
  • Blocco TAP: ropivacaina + clonidina (gruppo sperimentale, n=20) O soluzione fisiologica (gruppo di controllo; n=20)
  • anestesia (propofol, sufentanil, cisatracurio, ketamina e desflurano) e analgesia postoperatoria (paracetamolo, ketoprofene, nefopam e analgesia controllata dal paziente con morfina) simili in entrambi i gruppi
  • operazione chirurgica
  • parametro di esito primario (consumo di morfina nelle prime 24 ore; vedere la sezione specifica)
  • endpoint secondari (vedere la sezione specifica, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con copertura assicurativa
  • Pazienti in grado di fornire il consenso libero e informato
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con l'approccio ALIF o DLIF

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono oppioidi come trattamento cronico
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia regionale o al blocco TAP
  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Rifiuto paziente
  • Pazienti con controindicazione a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di anestesia o analgesia
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco TAP con ropivacaina
Blocco TAP bilaterale a iniezione singola sotto guida ecografica: 20 mL di ropivacaina 3,75 mg/ml + 75 µg di clonidina, per lato
Dispositivo: ecografia
Droga: ropivacaina più clonidina
20 mL di ropivacaina 3,75 mg/ml + 75 µg di clonidina, per lato
PLACEBO_COMPARATORE: Blocco TAP con placebo
Somministrazione del placebo: blocco TAP bilaterale a iniezione singola sotto guida ecografica: 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per lato
Dispositivo: ecografia
Droga: Placebo
20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
somministrazione controllata dal paziente
Durante le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di sufentanil
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia
infusione regolata in base alla frequenza cardiaca e alla pressione arteriosa
Alla fine dell'anestesia
Scala di sedazione
Lasso di tempo: Durante le prime 6 ore

utilizzando la scala di sedazione dell'OMS

- 0 = sveglio e vigile /- 1 = tranquillamente sveglio / - 2 = addormentato ma facilmente svegliabile / - 3 = sonno profondo
Durante le prime 6 ore
Consumo di morfina
Lasso di tempo: tra le 24 e le 48 ore postoperatorie
somministrazione controllata dal paziente
tra le 24 e le 48 ore postoperatorie
Punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
Misurare la presenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori con il punteggio PONV: - 1 = lieve / - 2 = moderato / - 3 = grave
prime 24 ore postoperatorie
Consumo di antiemetici
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
Durante le prime 24 ore postoperatorie
ripresa del transito intestinale
Lasso di tempo: Fino alla fine della degenza ospedaliera
Fino alla fine della degenza ospedaliera
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale, al risveglio, durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura la gravità del dolore
Al basale, al risveglio, durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Iperalgesia peri-incisionale
Lasso di tempo: A 48 ore
i capelli di von frey
A 48 ore
Questionario Douleur de Saint-Antoine (QDSA) ,
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutazione con punteggi validati per dolori cronici e neuropatici
Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario di valutazione dei Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutazione con punteggi validati per dolori cronici e neuropatici
Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La "scala catastrofica del dolore" di Sullivan
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutazione con punteggi validati per dolori cronici e neuropatici
Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (scala HAD),
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutazione con punteggi validati per dolori cronici e neuropatici
Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di Oswestry
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutazione con punteggi validati per dolori cronici e neuropatici
Al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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