Eficácia do bloqueio TAP após cirurgia da coluna lombar por abordagem anterior: um estudo randomizado e controlado por placebo (TAP-LIF)
18 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille
Eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) após cirurgia da coluna lombar por meio de abordagem anterior (anterior lombar ou fusão intersomática lateral direta): um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo
A Fusão Intersomática Lombar Anterior (ALIF), bem como a Fusão Intersomática Lateral Direta (DLIF) são técnicas estabelecidas para a fusão intersomática lombar.
Em contraste com as abordagens posteriores, elas permitem a abordagem livre do espaço anterior do disco sem abrir o canal espinhal ou os forames neurais.
No entanto, a abordagem anterior adicional transmite preocupações específicas, incluindo dor abdominal que pode atrasar a recuperação após a cirurgia.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é uma abordagem validada para o alívio da dor pós-operatória após cirurgias abdominais.
Atualmente, não há evidências dos possíveis benefícios do bloqueio TAP como parte do tratamento multimodal da dor após a cirurgia ALIF/DLIF.
O investigador levanta a hipótese de que um bloqueio TAP de injeção única reduz o consumo de opioides após a cirurgia de fusão lombar anterior.
O principal objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é demonstrar uma redução >35% no consumo de opioides durante as 24h após a cirurgia ALIF/DLIF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico: terapêutico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupo paralelo, de superioridade, na intenção de tratar, estudo monocêntrico.
As principais etapas do estudo são:
- avaliação pré-operatória de elegibilidade
- critérios de exclusão e inclusão, consentimento informado por escrito, avaliação pré-operatória inicial (consulte a seção específica)
- randomização (usando uma lista gerada por computador) imediatamente antes da indução da anestesia
- Bloqueio TAP: ropivacaína + clonidina (grupo experimental, n=20) OU solução salina (grupo controle; n=20)
- anestesia (propofol, sufentanil, cisatracúrio, cetamina e desflurano) e analgesia pós-operatória (paracetamol, cetoprofeno, nefopam e analgesia controlada pelo paciente com morfina) semelhantes em ambos os grupos
- procedimento cirúrgico
- parâmetro de desfecho primário (consumo de morfina nas primeiras 24 horas; ver seção específica)
- endpoints secundários (ver seção específica, até 6 meses após a cirurgia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Pacientes com cobertura de seguro
- Pacientes capazes de fornecer consentimento livre e informado
- Pacientes submetidos à cirurgia pelas abordagens ALIF ou DLIF
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo opioides como tratamento crônico
- Pacientes com contraindicação para anestesia regional ou bloqueio TAP
- Pacientes incapazes de consentir
- Recusa do paciente
- Pacientes com contraindicação a qualquer medicamento incluído no protocolo de anestesia ou analgesia
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio TAP com ropivacaína
Bloqueio TAP bilateral em injeção única guiado por ultrassom: 20 mL de ropivacaína 3,75 mg/ml + 75 µg de clonidina, por lado
|
20 mL de ropivacaína 3,75 mg/ml + 75 µg de clonidina, por lado
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bloqueio TAP com placebo
Administração de placebo: bloqueio TAP bilateral com injeção única guiado por ultrassom: 20 mL de soro fisiológico 0,9%, por lado
|
20 mL de soro fisiológico 0,9%, por lado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
administração controlada pelo paciente
|
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo intraoperatório de sufentanil
Prazo: No final da anestesia
|
infusão ajustada de acordo com a frequência cardíaca e a pressão arterial
|
No final da anestesia
|
|
Escala de sedação
Prazo: Durante as primeiras 6 horas
|
usando a escala de sedação da OMS - 0 = acordado e alerta /- 1 = acordado tranquilamente / - 2 = adormecido, mas facilmente despertado / - 3 = sono profundo |
Durante as primeiras 6 horas
|
|
Consumo de morfina
Prazo: entre 24 e 48 horas de pós-operatório
|
administração controlada pelo paciente
|
entre 24 e 48 horas de pós-operatório
|
|
Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Meça a presença e a gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios pelo escore NVPO:- 1 = leve /- 2 = moderado / - 3 = grave
|
primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Consumo de antieméticos
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
|
retomada do trânsito intestinal
Prazo: Até o final da internação
|
Até o final da internação
|
|
|
escala analógica visual
Prazo: Na linha de base, ao acordar, durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, Aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Medir a gravidade da dor
|
Na linha de base, ao acordar, durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, Aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Área de hiperalgesia peri-incisional
Prazo: Às 48 horas
|
cabelo de von frey
|
Às 48 horas
|
|
Questionário Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Prazo: Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
avaliação com escores validados para dores crônicas e neuropáticas
|
Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Prazo: Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
avaliação com escores validados para dores crônicas e neuropáticas
|
Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
A "escala de catastrofização da dor" de Sullivan
Prazo: Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
avaliação com escores validados para dores crônicas e neuropáticas
|
Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala HAD),
Prazo: Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
avaliação com escores validados para dores crônicas e neuropáticas
|
Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Pontuação de Oswestry
Prazo: Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
avaliação com escores validados para dores crônicas e neuropáticas
|
Na linha de base, aos 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
- Raoul S. Etude anatomique du nerf sinus vertébral. Thèse pour le Doctorat en Médecine. Faculté de Médecine de Lille (1996)
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Farooq M, Carey M. A case of liver trauma with a blunt regional anesthesia needle while performing transversus abdominis plane block. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):274-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.009. No abstract available.
- Transversus Abdominal Plane Block. 52ème congrès national d'anesthésie et de réanimation. SFAR 2010
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-52
- 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .