局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する放射線療法とのシスプラチンとカルボプラチンおよび5-フルオロウラシルの併用の比較
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
併用化学放射線療法は、放射線療法単独と比較して、局所進行性頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）患者の全生存期間を改善します。
1日目、22日目、および43日目のシスプラチン100 mg/m2は広く使用されていますが、かなりの急性毒性および遅発性毒性を引き起こします。
カルボプラチンと 5-フルオロウラシル (5-FU) の 3 サイクルが代替療法として受け入れられていますが、両方の化学療法レジメンは前向きに比較されていません。
この研究の目的は、シスプラチンおよびカルボプラチンと 5-FU の併用で治療された LA-HNSCC 患者の忍容性、有効性、毒性、および生活の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、オランダの 2 つの三次医療センター (UMCG および VUmc) で化学放射線療法で治療された LA-HNSCC 患者の後方視的比較です。一方のセンターでは定期的にカルボプラチンと 5FU の投与 (UMCG) が行われ、もう一方のセンター (VUmc) では高用量のシスプラチンが使用されています。標準的なケアとして。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
413
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者
説明
包含基準:
- 下咽頭、中咽頭、喉頭、口腔のステージ III-IV LA-HNSCC
- 3週間ごとのシスプラチンまたはカルボプラチンと5-FUからなる併用化学放射線療法による一次治療
- 年齢 ≤ 70 歳
- これまでに頭頸部がんの治療歴がない
- 遠隔転移なし
除外基準:
- 頭頸部がんに対するこれまでの治療歴
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シスプラチンの併用
シスプラチンを併用して治療を受けた患者
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100 mg/m2 1日目、22日目、43日目
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カルボプラチンと 5-FU
カルボプラチンと5-FUで治療された患者
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カルボプラチン 300-350 mg/m2 1 日目、22 日目、および 43 日目
5-FU 600 mg/m2 1～4、22～25、43～46日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法完了率
時間枠：1年
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両コホート間で 3 サイクルの化学療法を完了した患者の割合が比較されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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遠隔転移
時間枠：1年
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1年
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グレード3～4の急性毒性
時間枠：1年
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遡及的データ収集
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1年
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晩発毒性
時間枠：1年
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遡及的データ収集
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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EORTC アンケート QLQ C30
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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EORTC アンケート HN35
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S. Oosting, MD, PhD、UMCG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (推定)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201501099
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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