Comparaison du cisplatine concomitant par rapport au carboplatine et au 5-fluorouracile avec la radiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
3 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
La chimioradiothérapie concomitante améliore la survie globale des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC) par rapport à la radiothérapie seule.
Le cisplatine 100 mg/m2 aux jours 1, 22 et 43 est largement utilisé mais entraîne une toxicité aiguë et tardive considérable.
Trois cycles de carboplatine plus 5-fluorouracile (5-FU) sont une alternative acceptée, mais les deux schémas de chimiothérapie n'ont pas été comparés de manière prospective.
Le but de cette étude est de comparer la tolérabilité, l'efficacité, la toxicité et la qualité de vie chez les patients atteints de LA-HNSCC traités par cisplatine et carboplatine plus 5-FU en concomitance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une comparaison rétrospective de patients atteints de LA-HNSCC traités par chimioradiothérapie dans 2 centres de soins tertiaires aux Pays-Bas (UMCG et VUmc), où un centre administre régulièrement du carboplatine plus 5FU (UMCG) et l'autre centre (VUmc) utilise du cisplatine à haute dose. comme norme de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
413
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- VUMC
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
La description
Critère d'intégration:
- LA-HNSCC de stade III-IV de l'hypopharynx, de l'oropharynx, du larynx et de la cavité buccale
- Traitement primaire par chimioradiothérapie concomitante consistant en cisplatine ou carboplatine plus 5-FU toutes les trois semaines
- Âge ≤ 70 ans
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la tête et du cou
- Pas de métastases à distance
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou
- Métastases à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cisplatine concomitante
Patients traités par cisplatine en concomitance
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100 mg/m2 jours 1, 22 et 43
|
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Carboplatine plus 5-FU
Patients traités par carboplatine plus 5-FU
|
carboplatine 300-350 mg/m2 jours 1, 22 et 43
5-FU 600 mg/m2 jours 1-4, 22-25 et 43-46
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 1 an
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Le pourcentage de patients ayant terminé 3 cycles de chimiothérapie entre les deux cohortes sera comparé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Survie sans progression
Délai: 1 année
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1 année
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Métastases à distance
Délai: 1 an
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1 an
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Toxicité aiguë de grade 3-4
Délai: 1 an
|
collecte de données rétrospective
|
1 an
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Toxicité tardive
Délai: 1 an
|
collecte de données rétrospective
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Questionnaire EORTC QLQ C30
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Questionnaire EORTC HN35
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimé)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201501099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .