Сравнение одновременного применения цисплатина с карбоплатином и 5-фторурацилом с лучевой терапией при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи
3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Сопутствующая химиолучевая терапия улучшает общую выживаемость у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (LA-HNSCC) по сравнению с только лучевой терапией.
Цисплатин в дозе 100 мг/м2 в 1-й, 22-й и 43-й дни широко используется, но приводит к значительной острой и поздней токсичности.
Три курса карбоплатина плюс 5-фторурацил (5-ФУ) являются приемлемой альтернативой, но проспективное сравнение обоих режимов химиотерапии не проводилось.
Целью данного исследования является сравнение переносимости, эффективности, токсичности и качества жизни у пациентов с LA-HNSCC, получавших одновременное лечение цисплатином и карбоплатином плюс 5-ФУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное сравнение пациентов с LA-HNSCC, получавших химиолучевую терапию в двух центрах третичной медицинской помощи в Нидерландах (UMCG и VUmc), где один центр регулярно назначает карбоплатин плюс 5ФУ (UMCG), а другой центр (VUmc) использует высокие дозы цисплатина. как стандарт ухода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
413
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VUMC
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
Описание
Критерии включения:
- III-IV стадии ЛА-HNSCC гортаноглотки, ротоглотки, гортани, полости рта
- Первичное лечение с сопутствующей химиолучевой терапией, состоящей из трехнедельного курса цисплатина или карбоплатина плюс 5-ФУ.
- Возраст ≤ 70 лет
- Отсутствие предшествующего лечения рака головы и шеи.
- Отсутствие отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение рака головы и шеи
- Отдаленные метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сопутствующий прием цисплатина
Пациенты, получающие сопутствующий прием цисплатина
|
100 мг/м2 день 1, 22 и 43
|
|
Карбоплатин плюс 5-ФУ
Пациенты, получавшие карбоплатин плюс 5-ФУ
|
карбоплатин 300-350 мг/м2 в 1, 22 и 43 дни
5-ФУ 600 мг/м2 дни 1-4, 22-25 и 43-46
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершения химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сравниваться процент пациентов, завершивших 3 цикла химиотерапии между обеими когортами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Острая токсичность 3-4 степени
Временное ограничение: 1 год
|
ретроспективный сбор данных
|
1 год
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
ретроспективный сбор данных
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета EORTC QLQ C30
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета EORTC HN35
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 201501099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .