顺铂与卡铂和 5-氟尿嘧啶联合放疗治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌的比较
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
与单独放疗相比，同步放化疗可提高局部晚期头颈鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 患者的总体生存率。
顺铂 100 mg/m2 在第 1、22 和 43 天被广泛使用，但会导致相当大的急性和晚期毒性。
三个周期的卡铂加 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 是一种公认的替代方案，但两种化疗方案尚未进行前瞻性比较。
本研究的目的是比较顺铂和卡铂加 5-FU 联合治疗的 LA-HNSCC 患者的耐受性、疗效、毒性和生活质量。
研究概览
详细说明
这是对荷兰 2 个三级护理中心（UMCG 和 VUmc）接受放化疗的 LA-HNSCC 患者的回顾性比较，其中一个中心常规给予卡铂加 5FU (UMCG)，另一个中心 (VUmc) 使用高剂量顺铂作为护理标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
413
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- VUMC
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者
描述
纳入标准：
- III-IV 期 LA-HNSCC 下咽、口咽、喉、口腔
- 主要治疗为伴随放化疗，包括每三周顺铂或卡铂加 5-FU
- 年龄≤70岁
- 既往未接受过头颈癌治疗
- 无远处转移
排除标准：
- 既往接受过头颈癌治疗
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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联合顺铂
联合顺铂治疗的患者
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100 mg/m2 第 1、22 和 43 天
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卡铂加 5-FU
使用卡铂加 5-FU 治疗的患者
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卡铂 300-350 mg/m2 第 1、22 和 43 天
5-FU 600 mg/m2 第 1-4、22-25 和 43-46 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗完成率
大体时间：1年
|
将比较两个队列之间完成 3 个周期化疗的患者百分比。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
|
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远处转移
大体时间：1年
|
1年
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3-4级急性毒性
大体时间：1年
|
回顾性数据收集
|
1年
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晚期毒性
大体时间：1年
|
回顾性数据收集
|
1年
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生活质量
大体时间：1年
|
EORTC 调查问卷 QLQ C30
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1年
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生活质量
大体时间：1年
|
EORTC 调查问卷 HN35
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S. Oosting, MD, PhD、UMCG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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