Porównanie jednoczesnego stosowania cisplatyny z karboplatyną i 5-fluorouracylem z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
3 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Jednoczesna chemioradioterapia poprawia przeżycie całkowite u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-HNSCC) w porównaniu z samą radioterapią.
Cisplatyna w dawce 100 mg/m2 podawana w 1., 22. i 43. dniu jest powszechnie stosowana, lecz powoduje znaczną toksyczność ostrą i późną.
Akceptowaną alternatywą są trzy cykle karboplatyny i 5-fluorouracylu (5-FU), ale obu schematów chemioterapii nie porównywano prospektywnie.
Celem tego badania jest porównanie tolerancji, skuteczności, toksyczności i jakości życia pacjentów z LA-HNSCC leczonych jednocześnie cisplatyną i karboplatyną oraz 5-FU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne porównanie pacjentów z LA-HNSCC leczonych chemioradioterapią w dwóch ośrodkach trzeciego stopnia w Holandii (UMCG i VUmc), gdzie jeden ośrodek rutynowo podaje karboplatynę z 5FU (UMCG), a drugi ośrodek (VUmc) stosuje duże dawki cisplatyny jako standard opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VUMC
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień III-IV LA-HNSCC gardła dolnego, części ustnej gardła, krtani, jamy ustnej
- Leczenie podstawowe z jednoczesną chemioradioterapią obejmującą cisplatynę lub karboplatynę podawaną co trzy tygodnie w skojarzeniu z 5-FU
- Wiek ≤ 70 lat
- Brak wcześniejszego leczenia raka głowy i szyi
- Brak odległych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi
- Odległe przerzuty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednoczesna cisplatyna
Pacjenci leczeni jednocześnie cisplatyną
|
100 mg/m2 dzień 1, 22 i 43
|
|
Karboplatyna plus 5-FU
Pacjenci leczeni karboplatyną i 5-FU
|
karboplatyna 300-350 mg/m2 dzień 1, 22 i 43
5-FU 600 mg/m2 dni 1-4, 22-25 i 43-46
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównany zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończyli 3 cykle chemioterapii w obu kohortach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Toksyczność ostra stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 rok
|
retrospektywne gromadzenie danych
|
1 rok
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
retrospektywne gromadzenie danych
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz EORTC QLQ C30
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz EORTC HN35
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201501099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cisplatyna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowyChiny