Jämförelse av samtidig cisplatin kontra karboplatin och 5-fluorouracil med strålbehandling för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke
3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Samtidig kemoradioterapi förbättrar den totala överlevnaden hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LA-HNSCC) jämfört med enbart strålbehandling.
Cisplatin 100 mg/m2 vid dag 1, 22 och 43 används i stor utsträckning men resulterar i betydande akut och sen toxicitet.
Tre cykler av karboplatin plus 5-fluorouracil (5-FU) är ett accepterat alternativ men båda kemoterapiregimerna har inte jämförts prospektivt.
Syftet med denna studie är att jämföra tolerabilitet, effekt, toxicitet och livskvalitet hos patienter med LA-HNSCC som behandlats med samtidig cisplatin och karboplatin plus 5-FU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv jämförelse av patienter med LA-HNSCC som behandlats med kemoradioterapi vid 2 tertiärvårdscentra i Nederländerna (UMCG och VUmc), där det ena centret rutinmässigt ger karboplatin plus 5FU (UMCG) och det andra centret (VUmc) använder högdos cisplatin som standard för vård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
413
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VUMC
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg III-IV LA-HNSCC av hypofarynx, orofarynx, struphuvud, munhåla
- Primärbehandling med samtidig kemoradioterapi bestående av treveckors cisplatin eller karboplatin plus 5-FU
- Ålder ≤ 70 år
- Ingen tidigare behandling för huvud- och halscancer
- Inga fjärrmetastaser
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för huvud- och halscancer
- Fjärrmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtidig cisplatin
Patienter som behandlas med samtidig cisplatin
|
100 mg/m2 dag 1, 22 och 43
|
|
Karboplatin plus 5-FU
Patienter som behandlats med karboplatin plus 5-FU
|
karboplatin 300-350 mg/m2 dag 1, 22 och 43
5-FU 600 mg/m2 dagar 1-4, 22-25 och 43-46
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad av kemoterapi
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter som genomförde 3 cykler av kemoterapi mellan båda kohorterna kommer att jämföras.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Grad 3-4 akut toxicitet
Tidsram: 1 år
|
retrospektiv datainsamling
|
1 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 1 år
|
retrospektiv datainsamling
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
EORTC frågeformulär QLQ C30
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
EORTC frågeformulär HN35
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Beräknad)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201501099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .