Vergelijking van gelijktijdig gebruik van cisplatine versus carboplatine en 5-fluorouracil met radiotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
3 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Gelijktijdige chemoradiotherapie verbetert de algehele overleving bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (LA-HNSCC) vergeleken met alleen radiotherapie.
Cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 wordt veel gebruikt, maar resulteert in aanzienlijke acute en late toxiciteit.
Drie cycli carboplatine plus 5-fluorouracil (5-FU) zijn een geaccepteerd alternatief, maar beide chemotherapieregimes zijn niet prospectief vergeleken.
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met LA-HNSCC die gelijktijdig worden behandeld met cisplatine en carboplatine plus 5-FU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve vergelijking van patiënten met LA-HNSCC behandeld met chemoradiotherapie in 2 tertiaire zorgcentra in Nederland (UMCG en VUmc), waar het ene centrum routinematig carboplatine plus 5FU geeft (UMCG) en het andere centrum (VUmc) hoge doses cisplatine gebruikt. als zorgstandaard.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
413
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VUMC
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium III-IV LA-HNSCC van hypofarynx, orofarynx, strottenhoofd, mondholte
- Primaire behandeling met gelijktijdige chemoradiotherapie bestaande uit driewekelijkse cisplatine of carboplatine plus 5-FU
- Leeftijd ≤ 70 jaar
- Geen eerdere behandeling voor hoofd-halskanker
- Geen metastasen op afstand
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor hoofd-halskanker
- Metastasen op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gelijktijdig cisplatine
Patiënten die gelijktijdig met cisplatine worden behandeld
|
100 mg/m2 dag 1, 22 en 43
|
|
Carboplatine plus 5-FU
Patiënten behandeld met carboplatine plus 5-FU
|
carboplatine 300-350 mg/m2 dag 1, 22 en 43
5-FU 600 mg/m2 dag 1-4, 22-25 en 43-46
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat 3 cycli chemotherapie tussen beide cohorten heeft voltooid, zal worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Graad 3-4 acute toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
retrospectieve gegevensverzameling
|
1 jaar
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
retrospectieve gegevensverzameling
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC-vragenlijst QLQ C30
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC-vragenlijst HN35
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201501099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .