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Confronto tra la terapia concomitante di cisplatino e carboplatino e 5-fluorouracile con la radioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

3 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
La chemioradioterapia concomitante migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA-HNSCC) rispetto alla sola radioterapia. Il cisplatino 100 mg/m2 ai giorni 1, 22 e 43 è ampiamente utilizzato ma provoca una notevole tossicità acuta e tardiva. Tre cicli di carboplatino più 5-fluorouracile (5-FU) rappresentano un'alternativa accettata, ma entrambi i regimi chemioterapici non sono stati confrontati in modo prospettico. Lo scopo di questo studio è confrontare tollerabilità, efficacia, tossicità e qualità della vita in pazienti con LA-HNSCC trattati contemporaneamente con cisplatino e carboplatino più 5-FU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto retrospettivo di pazienti affetti da LA-HNSCC trattati con chemioradioterapia presso 2 centri di assistenza terziaria nei Paesi Bassi (UMCG e VUmc), dove un centro somministra abitualmente carboplatino più 5FU (UMCG) e l'altro centro (VUmc) utilizza cisplatino ad alte dosi come standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

413

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VUmc
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio III-IV LA-HNSCC di ipofaringe, orofaringe, laringe, cavità orale
  • Trattamento primario con chemioradioterapia concomitante consistente in cisplatino o carboplatino ogni tre settimane più 5-FU
  • Età ≤ 70 anni
  • Nessun trattamento precedente per il cancro della testa e del collo
  • Nessuna metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cisplatino concomitante
Pazienti trattati con concomitante cisplatino
Droga: cisplatino
100 mg/m2 giorni 1, 22 e 43
Carboplatino più 5-FU
Pazienti trattati con carboplatino più 5-FU
Droga: carboplatino
carboplatino 300-350 mg/m2 giorni 1, 22 e 43
Droga: 5-FU
5-FU 600 mg/m2 giorni 1-4, 22-25 e 43-46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la percentuale di pazienti che hanno completato 3 cicli di chemioterapia tra le due coorti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tossicità acuta di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
raccolta dati retrospettiva
1 anno
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
raccolta dati retrospettiva
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario EORTC QLQ C30
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario EORTC HN35
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Oosting, MD, PhD, UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201501099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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