Samanaikaisen sisplatiinin ja karboplatiinin ja 5-fluorourasiilin vertailu sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Samanaikainen solunsalpaajahoito parantaa yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA-HNSCC) verrattuna pelkkään sädehoitoon.
Sisplatiinia 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 käytetään laajalti, mutta se aiheuttaa huomattavaa akuuttia ja myöhäistä toksisuutta.
Kolme karboplatiinisykliä plus 5-fluorourasiili (5-FU) on hyväksytty vaihtoehto, mutta molempia kemoterapia-ohjelmia ei ole verrattu prospektiivisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata siedettävyyttä, tehoa, toksisuutta ja elämänlaatua LA-HNSCC-potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti sisplatiinilla ja karboplatiinilla sekä 5-FU:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen vertailu LA-HNSCC:tä sairastavista potilaista, joita hoidettiin kemosädehoidolla kahdessa Hollannin korkea-asteen hoitokeskuksessa (UMCG ja VUmc), joista toinen antaa rutiininomaisesti karboplatiinia plus 5FU:ta (UMCG) ja toinen keskus (VUmc) käyttää suuria annoksia sisplatiinia. hoidon vakiona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUMC
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe III-IV LA-HNSCC hypofarynksissa, suunnielun, kurkunpään, suuontelossa
- Ensisijainen hoito samanaikaisella kemosädehoidolla, joka koostuu kolmen viikon välein annettavasta sisplatiinista tai karboplatiinista ja 5-FU:sta
- Ikä ≤ 70 vuotta
- Ei aikaisempaa hoitoa pään ja kaulan syöpään
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito pään ja kaulan syövän vuoksi
- Kaukaiset metastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samanaikainen sisplatiini
Potilaat, joita hoidettiin samanaikaisesti sisplatiinilla
|
100 mg/m2 päivät 1, 22 ja 43
|
|
Karboplatiini plus 5-FU
Potilaat, joita hoidettiin karboplatiinilla plus 5-FU:lla
|
karboplatiini 300-350 mg/m2 päivät 1, 22 ja 43
5-FU 600 mg/m2 päivät 1-4, 22-25 ja 43-46
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka suorittivat 3 kemoterapiasykliä molempien kohorttien välillä verrataan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Asteen 3-4 akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
retrospektiivinen tiedonkeruu
|
1 vuosi
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
retrospektiivinen tiedonkeruu
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC-kyselylomake QLQ C30
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC-kyselylomake HN35
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201501099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .