Comparação de cisplatina concomitante versus carboplatina e 5-fluorouracil com radioterapia para carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço
3 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
A quimiorradioterapia concomitante melhora a sobrevida global em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado (LA-HNSCC) em comparação com a radioterapia isolada.
A cisplatina 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43 é amplamente utilizada, mas resulta em considerável toxicidade aguda e tardia.
Três ciclos de carboplatina mais 5-fluorouracil (5-FU) são uma alternativa aceita, mas ambos os regimes de quimioterapia não foram comparados prospectivamente.
O objetivo deste estudo é comparar tolerabilidade, eficácia, toxicidade e qualidade de vida em pacientes com CECP-LA tratados com cisplatina e carboplatina concomitantes mais 5-FU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma comparação retrospectiva de pacientes com CECP-LA tratados com quimiorradioterapia em 2 centros terciários na Holanda (UMCG e VUmc), onde um centro administra rotineiramente carboplatina mais 5FU (UMCG) e o outro centro (VUmc) usa cisplatina em altas doses. como padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
413
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Amsterdam, Holanda
- VUMC
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio III-IV LA-HNSCC de hipofaringe, orofaringe, laringe, cavidade oral
- Tratamento primário com quimiorradioterapia concomitante consistindo de cisplatina ou carboplatina mais 5-FU três vezes por semana
- Idade ≤ 70 anos
- Nenhum tratamento anterior para câncer de cabeça e pescoço
- Sem metástases à distância
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço
- Metástases distantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cisplatina concomitante
Pacientes tratados com cisplatina concomitante
|
100 mg/m2 dias 1, 22 e 43
|
|
Carboplatina mais 5-FU
Pacientes tratados com carboplatina mais 5-FU
|
carboplatina 300-350 mg/m2 dias 1, 22 e 43
5-FU 600 mg/m2 dias 1-4, 22-25 e 43-46
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: 1 ano
|
A porcentagem de pacientes que completaram 3 ciclos de quimioterapia entre ambas as coortes será comparada.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Metástases distantes
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Toxicidade aguda de grau 3-4
Prazo: 1 ano
|
coleta retrospectiva de dados
|
1 ano
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Toxicidade tardia
Prazo: 1 ano
|
coleta retrospectiva de dados
|
1 ano
|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questionário EORTC QLQ C30
|
1 ano
|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questionário EORTC HN35
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201501099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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