Comparison of Concomitant Cisplatin Versus Carboplatin and 5-fluorouracil With Radiotherapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
2017년 5월 16일 업데이트: S.F. Oosting, University Medical Center Groningen
Concomitant chemoradiotherapy improves overall survival in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) compared to radiotherapy alone.
Cisplatin 100 mg/m2 at day 1, 22 and 43 is widely used but results in considerable acute and late toxicity.
Three cycles of carboplatin plus 5-fluorouracil (5-FU) is an accepted alternative but both chemotherapy regimens have not been compared prospectively.
The aim of this study is to compare tolerability, efficacy, toxicity and quality of life in patients with LA-HNSCC treated with concomitant cisplatin and carboplatin plus 5-FU.
연구 개요
상세 설명
This is a retrospective comparison of patients with LA-HNSCC treated with chemoradiotherapy at 2 tertiary care centers in the Netherlands (UMCG and VUmc), where one center routinely gives carboplatin plus 5FU (UMCG) and the other center (VUmc) uses high dose cisplatin as standard of care.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
413
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
설명
Inclusion Criteria:
- Stage III-IV LA-HNSCC of hypopharynx, oropharynx, larynx, oral cavity
- Primary treatment with concomitant chemoradiotherapy consisting of three-weekly cisplatin or carboplatin plus 5-FU
- Age ≤ 70 years
- No previous treatment for head and neck cancer
- No distant metastases
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for head and neck cancer
- Distant metastases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Concomitant cisplatin
Patients treated with concomitant cisplatin
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100 mg/m2 day 1, 22 and 43
|
|
Carboplatin plus 5-FU
Patients treated with carboplatin plus 5-FU
|
carboplatin 300-350 mg/m2 day 1, 22 and 43
5-FU 600 mg/m2 days 1-4, 22-25 and 43-46
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Chemotherapy completion rate
기간: 1 year
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The percentage of patients who completed 3 cycles of chemotherapy between both cohorts will be compared.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
|
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무진행 생존
기간: 일년
|
일년
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Distant metastases
기간: 1 year
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1 year
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Grade 3-4 acute toxicity
기간: 1 year
|
retrospective data collection
|
1 year
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Late toxicity
기간: 1 year
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retrospective data collection
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1 year
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Quality of life
기간: 1 year
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EORTC questionnaire QLQ C30
|
1 year
|
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Quality of life
기간: 1 year
|
EORTC questionnaire HN35
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201501099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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