국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에 대한 방사선 요법과 시스플라틴 대 카보플라틴 및 5-플루오로우라실의 병용 비교
2024년 5월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen
화학방사선요법 병용은 방사선요법 단독에 비해 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-HNSCC) 환자의 전체 생존율을 향상시킵니다.
1일, 22일, 43일에 시스플라틴 100mg/m2이 널리 사용되지만 상당한 급성 및 후기 독성이 발생합니다.
3주기의 카보플라틴과 5-플루오로우라실(5-FU)이 허용되는 대안이지만 두 화학요법 요법을 전향적으로 비교한 적은 없습니다.
이 연구의 목적은 시스플라틴 및 카보플라틴과 5-FU를 병용하여 치료한 LA-HNSCC 환자의 내약성, 효능, 독성 및 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 네덜란드의 2개 3차 진료 센터(UMCG 및 VUmc)에서 화학방사선요법으로 치료받은 LA-HNSCC 환자의 후향적 비교입니다. 여기서 한 센터에서는 정기적으로 카보플라틴 + 5FU(UMCG)를 제공하고 다른 센터(VUmc)에서는 고용량 시스플라틴을 사용합니다. 치료의 표준으로.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
413
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종 환자
설명
포함 기준:
- 하인두, 구인두, 후두, 구강의 III-IV기 LA-HNSCC
- 3주마다 시스플라틴 또는 카보플라틴과 5-FU를 병용하는 화학방사선요법을 병용하는 1차 치료
- 연령 70세 이하
- 두경부암에 대한 이전 치료 경험 없음
- 원격 전이 없음
제외 기준:
- 두경부암에 대한 이전 치료
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시스플라틴 병용
시스플라틴을 병용하여 치료받은 환자
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1일차, 22일차, 43일차에는 100mg/m2
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카보플라틴 + 5-FU
카보플라틴과 5-FU로 치료받은 환자
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카보플라틴 300-350 mg/m2 1일, 22일, 43일
5-FU 600mg/m2 1~4일, 22~25일 및 43~46일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 완료율
기간: 일년
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두 코호트 사이에서 3주기의 화학요법을 완료한 환자의 백분율을 비교할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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원격 전이
기간: 일년
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일년
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3~4등급 급성 독성
기간: 일년
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후향적 데이터 수집
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일년
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후기 독성
기간: 일년
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후향적 데이터 수집
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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EORTC 설문지 QLQ C30
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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EORTC 설문지 HN35
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201501099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨