Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av samtidig cisplatin versus karboplatin og 5-fluorouracil med strålebehandling for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

3. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Samtidig kjemoradioterapi forbedrer total overlevelse hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (LA-HNSCC) sammenlignet med strålebehandling alene. Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 er mye brukt, men resulterer i betydelig akutt og sen toksisitet. Tre sykluser med karboplatin pluss 5-fluorouracil (5-FU) er et akseptert alternativ, men begge kjemoterapiregimene har ikke blitt sammenlignet prospektivt. Målet med denne studien er å sammenligne tolerabilitet, effekt, toksisitet og livskvalitet hos pasienter med LA-HNSCC behandlet med samtidig cisplatin og karboplatin pluss 5-FU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv sammenligning av pasienter med LA-HNSCC behandlet med kjemoradioterapi ved 2 tertiære sentre i Nederland (UMCG og VUmc), hvor det ene senteret rutinemessig gir karboplatin pluss 5FU (UMCG) og det andre senteret (VUmc) bruker høydose cisplatin som standard omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

413

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUmc
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn III-IV LA-HNSCC av hypofarynx, orofarynx, strupehode, munnhule
  • Primærbehandling med samtidig kjemoradioterapi bestående av treukers cisplatin eller karboplatin pluss 5-FU
  • Alder ≤ 70 år
  • Ingen tidligere behandling for hode- og nakkekreft
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for hode- og nakkekreft
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtidig cisplatin
Pasienter behandlet med samtidig cisplatin
Legemiddel: cisplatin
100 mg/m2 dag 1, 22 og 43
Karboplatin pluss 5-FU
Pasienter behandlet med karboplatin pluss 5-FU
Legemiddel: karboplatin
karboplatin 300-350 mg/m2 dag 1, 22 og 43
Legemiddel: 5-FU
5-FU 600 mg/m2 dager 1-4, 22-25 og 43-46

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsrate for kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av pasienter som fullførte 3 sykluser med kjemoterapi mellom begge kohorter vil bli sammenlignet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 1 år
1 år
Grad 3-4 akutt toksisitet
Tidsramme: 1 år
retrospektiv datainnsamling
1 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
retrospektiv datainnsamling
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EORTC spørreskjema QLQ C30
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EORTC spørreskjema HN35
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Oosting, MD, PhD, UMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201501099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere