Comparación de cisplatino concomitante versus carboplatino y 5-fluorouracilo con radioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
3 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
La quimiorradioterapia concomitante mejora la supervivencia general en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-HNSCC) en comparación con la radioterapia sola.
El cisplatino en dosis de 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43 se utiliza ampliamente, pero produce una toxicidad aguda y tardía considerable.
Tres ciclos de carboplatino más 5-fluorouracilo (5-FU) son una alternativa aceptada, pero ambos regímenes de quimioterapia no se han comparado de forma prospectiva.
El objetivo de este estudio es comparar la tolerabilidad, eficacia, toxicidad y calidad de vida en pacientes con LA-HNSCC tratados con cisplatino y carboplatino más 5-FU concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación retrospectiva de pacientes con LA-HNSCC tratados con quimiorradioterapia en 2 centros de atención terciaria en los Países Bajos (UMCG y VUmc), donde un centro administra habitualmente carboplatino más 5FU (UMCG) y el otro centro (VUmc) utiliza dosis altas de cisplatino. como estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
413
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- VUMC
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio III-IV LA-HNSCC de hipofaringe, orofaringe, laringe y cavidad bucal
- Tratamiento primario con quimiorradioterapia concomitante que consiste en cisplatino o carboplatino más 5-FU tres veces por semana
- Edad ≤ 70 años
- Sin tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello
- Sin metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello
- Metástasis a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cisplatino concomitante
Pacientes tratados con cisplatino concomitante
|
100 mg/m2 días 1, 22 y 43
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Carboplatino más 5-FU
Pacientes tratados con carboplatino más 5-FU
|
carboplatino 300-350 mg/m2 días 1, 22 y 43
5-FU 600 mg/m2 días 1-4, 22-25 y 43-46
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Se comparará el porcentaje de pacientes que completaron 3 ciclos de quimioterapia entre ambas cohortes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Toxicidad aguda de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilación de datos retrospectiva
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1 año
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilación de datos retrospectiva
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario EORTC QLQ C30
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario EORTC HN35
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201501099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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