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Vergleich der gleichzeitigen Gabe von Cisplatin mit Carboplatin und 5-Fluorouracil mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

3. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Eine begleitende Radiochemotherapie verbessert das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (LA-HNSCC) im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie. Cisplatin 100 mg/m2 am 1., 22. und 43. Tag wird häufig verwendet, führt jedoch zu erheblicher akuter und später Toxizität. Drei Zyklen Carboplatin plus 5-Fluorouracil (5-FU) sind eine akzeptierte Alternative, beide Chemotherapieschemata wurden jedoch nicht prospektiv verglichen. Ziel dieser Studie ist es, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität bei Patienten mit LA-HNSCC zu vergleichen, die gleichzeitig mit Cisplatin und Carboplatin plus 5-FU behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein retrospektiver Vergleich von Patienten mit LA-HNSCC, die mit Radiochemotherapie in zwei Tertiärversorgungszentren in den Niederlanden (UMCG und VUmc) behandelt wurden, wobei ein Zentrum routinemäßig Carboplatin plus 5FU (UMCG) verabreicht und das andere Zentrum (VUmc) hochdosiertes Cisplatin verwendet als Pflegestandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium III-IV LA-HNSCC des Hypopharynx, Oropharynx, Larynx, Mundhöhle
  • Primäre Behandlung mit begleitender Radiochemotherapie, bestehend aus dreiwöchentlicher Gabe von Cisplatin oder Carboplatin plus 5-FU
  • Alter ≤ 70 Jahre
  • Keine vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs
  • Keine Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Begleitende Einnahme von Cisplatin
Patienten, die gleichzeitig Cisplatin erhalten
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2 Tag 1, 22 und 43
Carboplatin plus 5-FU
Patienten, die mit Carboplatin plus 5-FU behandelt wurden
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin 300–350 mg/m2 Tag 1, 22 und 43
Arzneimittel: 5-FU
5-FU 600 mg/m2 Tage 1–4, 22–25 und 43–46

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die 3 Zyklen Chemotherapie zwischen beiden Kohorten abgeschlossen haben, wird verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fernmetastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Akute Toxizität Grad 3–4
Zeitfenster: 1 Jahr
Retrospektive Datenerhebung
1 Jahr
Spättoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Retrospektive Datenerhebung
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC-Fragebogen QLQ C30
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC-Fragebogen HN35
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Oosting, MD, PhD, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201501099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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